Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml inj./inf. opl. i.thec. amp.

Land: Belgien

Språk: nederländska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Baclofen 0,5 mg/ml

Tillgänglig från:

Novartis Pharma SA-NV

ATC-kod:

M03BX01

INN (International namn):

Baclofen

Dos:

10 mg/20 ml

Läkemedelsform:

Oplossing voor injectie/infusie

Sammansättning:

Baclofen 0.5 mg/ml

Administreringssätt:

Intrathecaal gebruik

Terapiområde:

Baclofen

Produktsammanfattning:

CTI-code: 174194-01 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07612791270307 - CNK-code: 1295377 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Bemyndigande status:

Gecommercialiseerd: Ja

Tillstånd datum:

1996-04-02

Bipacksedel

Samenvatting van de productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lioresal
Intrathecal 0,05 mg/1 ml oplossing voor injectie of infusie
Lioresal
Intrathecal 10 mg/5 ml oplossing voor injectie of infusie
Lioresal
Intrathecal 10 mg/20 ml oplossing voor injectie of infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén Lioresal ampul van 1 ml bevat 0,05 mg baclofen (0,05 mg/ml).
Eén Lioresal ampul van 5 ml bevat 10 mg baclofen (2 mg/ml).
Eén Lioresal ampul van 20 ml bevat 10 mg baclofen (0,5 mg/ml).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ampul van Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml bevat 70,81 mg
natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie of infusie voor intrathecaal gebruik.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lioresal Intrathecal is aangewezen bij patiënten met ernstige
chronische spasticiteit die het
resultaat is van een trauma, multipele sclerose of andere
ruggenmergaandoeningen die niet
beantwoorden aan orale behandeling met spasmolytica (met inbegrip van
baclofen per os)
en/of bij patiënten die onaanvaardbare nevenwerkingen vertonen bij
actieve orale dosissen.
Lioresal Intrathecal is doeltreffend bij patiënten met cerebrale
spasticiteit, b.v. ten gevolge van
cerebrale verlamming, hoofdletsels of hersenbloeding.
_Pediatrische patiënten _
Lioresal Intrathecal is geïndiceerd bij patiënten van 4 tot < 18
jaar met ernstige chronische
spasticiteit van cerebrale of spinale oorsprong (geassocieerd met
letsels, multipele sclerose, of
andere ruggenmergaandoeningen) die niet reageren op oraal toegediende
antispastica
(waaronder orale baclofen) en/of die onaanvaardbare nevenwerkingen
ondervinden bij
effectieve orale doses.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Lioresal Intrathecal is bestemd voor éénmalige bolus test dosissen,
via een lumbaalpunctie of
via een katheter aangebracht in de subarachnoïdale ruimte, en voor
chronische behandeling
waarbij een oplossing met baclofen intrathecaal t

Produktens egenskaper

Samenvatting van de productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lioresal
Intrathecal 0,05 mg/1 ml oplossing voor injectie of infusie
Lioresal
Intrathecal 10 mg/5 ml oplossing voor injectie of infusie
Lioresal
Intrathecal 10 mg/20 ml oplossing voor injectie of infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén Lioresal ampul van 1 ml bevat 0,05 mg baclofen (0,05 mg/ml).
Eén Lioresal ampul van 5 ml bevat 10 mg baclofen (2 mg/ml).
Eén Lioresal ampul van 20 ml bevat 10 mg baclofen (0,5 mg/ml).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ampul van Lioresal Intrathecal 10 mg/20 ml bevat 70,81 mg
natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie of infusie voor intrathecaal gebruik.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lioresal Intrathecal is aangewezen bij patiënten met ernstige
chronische spasticiteit die het
resultaat is van een trauma, multipele sclerose of andere
ruggenmergaandoeningen die niet
beantwoorden aan orale behandeling met spasmolytica (met inbegrip van
baclofen per os)
en/of bij patiënten die onaanvaardbare nevenwerkingen vertonen bij
actieve orale dosissen.
Lioresal Intrathecal is doeltreffend bij patiënten met cerebrale
spasticiteit, b.v. ten gevolge van
cerebrale verlamming, hoofdletsels of hersenbloeding.
_Pediatrische patiënten _
Lioresal Intrathecal is geïndiceerd bij patiënten van 4 tot < 18
jaar met ernstige chronische
spasticiteit van cerebrale of spinale oorsprong (geassocieerd met
letsels, multipele sclerose, of
andere ruggenmergaandoeningen) die niet reageren op oraal toegediende
antispastica
(waaronder orale baclofen) en/of die onaanvaardbare nevenwerkingen
ondervinden bij
effectieve orale doses.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Lioresal Intrathecal is bestemd voor éénmalige bolus test dosissen,
via een lumbaalpunctie of
via een katheter aangebracht in de subarachnoïdale ruimte, en voor
chronische behandeling
waarbij een oplossing met baclofen intrathecaal t