Lioresal 2 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

baklofen

Tillgänglig från:

Novartis Sverige AB

ATC-kod:

M03BX01

INN (International namn):

baclofen

Dos:

2 mg/ml

Läkemedelsform:

Injektions-/infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

baklofen 2 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Baklofen

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Ampull, 1 x 5 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

1995-12-20

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LIORESAL 50 MIKROGRAM/ML, INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
LIORESAL 0,5 MG/ML, INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
LIORESAL 2 MG/ML, INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
baklofen
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Lioresal är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Lioresal
3.
Hur du använder Lioresal
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Lioresal ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LIORESAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Lioresal tillhör en grupp läkemedel som kallas muskelavslappnande
medel. Lioresal ges som en
injektion i ryggradskanalen direkt i ryggmärgsvätskan (intratekal
injektion) och minskar svår
muskelkramp (spasticitet).
Lioresal används för att
BEHANDLA SVÅR, LÅNGVARIG MUSKELKRAMP
(spasticitet) som uppstår vid olika
sjukdomar, t.ex.:
•
hjärn- eller ryggmärgsskador eller -sjukdomar
•
multipel skleros, som är en progressiv (fortskridande) nervsjukdom i
hjärnan och ryggmärgen
med fysiska och mentala symtom.
•
stelkramp
Lioresal används till vuxna och barn i åldern 4 år och uppåt. Det
används när andra läkemedel som tas
oralt (via munnen), inklusive läkemedel innehållande baklofen, har
misslyckats eller orsakat
oacceptabla biverkningar.
Baklofen som finns i Lioresal kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns

Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Lioresal 50 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Lioresal 0,5 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Lioresal 2 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller 50 mikrogram, 0,5 mg resp. 2 mg baklofen.
Hjälpämne(n) med känd effekt
1 ampull à 1 ml (50 mikrogram/ml) innehåller 3,54 mg (0,15 mmol)
natrium.
1 ampull à 5 ml (2 mg/ml) innehåller 17,70 mg (0,77 mmol) natrium.
1 ampull à 20 ml (0,5 mg/ml) innehåller 70,89 mg (3,08 mmol)
natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Injektions-/infusionsvätska, lösning.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vuxna
Svår kronisk spasticitet förorsakad av t.ex. multipel skleros,
cerebral pares, degenerativa, traumatiska,
neoplastiska eller infektionsbetingade skador i CNS och som inte
svarar på peroralt administrerade
läkemedel mot spasticitet och/eller till patienter som upplever
oacceptabla biverkningar vid effektiva
perorala doser.
Stelkramp.
Pediatrisk population
Lioresal är avsett för patienter 4 till <18 år gamla med svår,
kronisk spasticitet med cerebralt ursprung
eller spinalt ursprung (associerad med skada, multipel skleros eller
annan ryggmärgsjukdom) som inte
svarar på peroralt administrerade läkemedel mot spasticitet
(inklusive oralt baklofen) och/eller som
upplever oacceptabla biverkningar vid effektiva perorala doser.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_Intratekal administrering av Lioresal bör endast göras under direkt
ledning av läkare med erforderlig _
_kunskap och erfarenhet. Speciella instruktioner för implantation,
programmering och/eller påfyllnad _
_av den implanterbara infusionspumpen ges av tillverkaren av pumpar
och måste strikt följas._
Administreringssätt
Lioresal är avsett för administrering i enstaka bolusdoser (via
spinalkateter eller lumbalpunktion) och
för kronisk användning i implanterbara infusionspumpar lämpliga
för kontinuerlig a