Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
baklofen
Alternova A/S
M03BX01
baclofen
2 mg/ml
Injektions-/infusionsvätska, lösning
baklofen 2 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Ampull, 1 x 5 ml; Ampull, 5 x 5 ml
Godkänd
2016-03-17
_1_ BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN LIONOVA 50 MIKROGRAM/ML, INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING LIONOVA 0,5 MG/ML, INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING LIONOVA 2 MG/ML, INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING baklofen LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Lionova är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Lionova 3. Hur du använder Lionova 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lionova ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LIONOVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Lionova ges som en injektion i ryggradskanalen direkt i ryggmärgsvätskan (intratekal injektion) och minskar svår muskelkramp (spasticitet). Lionova används för att BEHANDLA SVÅR, LÅNGVARIG MUSKELKRAMP (spasticitet) som uppstår vid olika sjukdomar, t.ex.: hjärn- eller ryggmärgsskador eller -sjukdomar multipel skleros, som är en progressiv (fortskridande) nervsjukdom i hjärnan och ryggmärgen med fysiska och mentala symtom. Lionova används till vuxna och barn i åldern 4 år och uppåt. Det används när andra läkemedel som tas oralt (via munnen), inklusive baklofen, har misslyckats eller orsakat oacceptabla biverkningar. Baklofen som finns i Lionova kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frå Läs hela dokumentet
_1_ PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Lionova 50 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning. Lionova 0,5 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning. Lionova 2 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ampull à 1 ml Lionova innehåller 0,05 mg baklofen (50 mikrogram/ml). 1 ampull à 20 ml Lionova innehåller 10 mg baklofen (0,5 mg/ml). 1 ampull à 5 ml Lionova innehåller 10 mg baklofen (2 mg/ml). Hjälpämne med känd effekt: 1 ampull à 1 ml (50 mikrogram/ml) innehåller 3,54 mg (0,15 mmol) natrium. 1 ampull à 20 ml (0,5 mg/ml) innehåller 70,81 mg (3,08 mmol) natrium. 1 ampull à 5 ml (2 mg/ml) innehåller 17,70 mg (0,77 mmol) natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektions-/infusionsvätska, lösning. Klar och färglös lösning i ampuller med pH: 5,0–7,0 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER VUXNA Lionova är avsett för patienter med svår kronisk spasticitet till följd av trauma, multipel skleros eller andra ryggmärgssjukdomar, som inte svarar på peroralt baklofen eller andra peroralt administrerade spasmolytika och/eller patienter som upplever oacceptabla biverkningar vid effektiva perorala doser. Lionova är effektivt hos patienter med svår kronisk spasticitet av cerebralt ursprung, till följd av t.ex. cerebral pares, traumatisk hjärnskada eller cerebrovaskulär händelse. PEDIATRISK POPULATION Intratekalt baklofen är avsett för patienter i åldern 4 upp till 18 år med svår kronisk spasticitet av spinalt eller cerebralt ursprung (som förknippas med skada, multipel skleros eller andra ryggmärgssjukdomar) som inte svarar på peroralt administrerade spasmolytika (inklusive peroralt baklofen) och/eller som upplever oacceptabla biverkningar vid effektiva perorala doser. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Lionova ska ges intratekalt. Lionova ska ej administreras intravenöst, intramuskulärt, subkutant eller epiduralt. Effekten för intratekalt bakl Läs hela dokumentet