Linezolida Mylan 600 mg Comprimido revestido por película

Land: Portugal

Språk: portugisiska

Källa: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiva substanser:

Linezolida

Tillgänglig från:

Mylan, Lda.

ATC-kod:

J01XX08

INN (International namn):

Linezolid

Dos:

600 mg

Läkemedelsform:

Comprimido revestido por película

Sammansättning:

Linezolida 600 mg

Administreringssätt:

Via oral

Enheter i paketet:

Blister 10 unidade(s)

Klass:

1.1.11 - Outros antibacterianos

Receptbelagda typ:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapeutisk grupp:

Genérico

Terapiområde:

linezolid

Terapeutiska indikationer:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Produktsammanfattning:

Número de Registo: 5723200 CNPEM: N/A CHNM: 10061820 Comercializado

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2017-08-16

Bipacksedel

APROVADO EM
04-01-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Linezolida Mylan 600 mg comprimidos revestidos por película
linezolida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Linezolida Mylan e para que é utilizada
2.
O que precisa de saber antes de tomar Linezolida Mylan
3.
Como tomar Linezolida Mylan
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Linezolida Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Linezolida Mylan e para que é utilizada
Linezolida Mylan é um medicamento que contém a substância ativa
linezolida, que é
um antibiótico do grupo das oxazolidinonas. Este medicamento funciona
impedindo o
crescimento de certos tipos de bactérias (germes) que causam
infeções. É utilizado
no tratamento da pneumonia e de algumas infeções na pele ou nos
tecidos moles. O
seu médico irá decidir se Linezolida Mylan é adequada para tratar a
sua infeção.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Linezolida Mylan
Não tome Linezolida Mylan:
-
Se
tem
alergia
à
linezolida
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento (indicados na secção 6).
-
Se
estiver
a
tomar
ou
tiver
tomado
nas
últimas
2 semanas
algum
medicamento
inibidor
da
monoaminoxidase
(IMAO:
por
exemplo,
fenelzina,
isocarboxazida, selegilina, moclobemida). Estes medicamentos podem ser
utilizados
no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson.
-
Se estiver a amamentar. Isto porque a linezolida passa para

Produktens egenskaper

APROVADO EM
04-01-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Linezolida Mylan 600 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de linezolida.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos
revestidos
por
película
brancos
a
esbranquiçados,
oblongos
(aproximadamente 18 mm x 6 mm), biconvexos, gravados com
“
L9II 600
”
numa das
faces.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Pneumonia nosocomial.
Pneumonia adquirida na comunidade.
A linezolida está indicada em adultos no tratamento da pneumonia
adquirida na
comunidade e da pneumonia nosocomial, quando provocadas ou quando se
suspeite
terem sido provocadas por bactérias Gram-positivas suscetíveis. Ao
decidir se a
linezolida é um tratamento adequado, deve-se ter em consideração os
resultados
dos testes microbiológicos ou a informação sobre a prevalência de
resistência a
agentes antibacterianos entre as bactérias Gram-positivas (ver
secção 5.1 para os
organismos adequados).
A linezolida não é ativa contra infeções causadas por agentes
patogénicos Gram-
negativos.
Tem
de
ser
iniciada
terapêutica
concomitante
específica
contra
organismos Gram-negativos, se for documentada ou se existir suspeita
de infeção
por agente patogénico Gram-negativo.
Infeções complicadas da pele e dos tecidos moles (ver secção 4.4).
A linezolida está indicada em adultos no tratamento de infeções
complicadas da pele
e dos tecidos moles, apenas quando os testes microbiológicos
estabelecerem que a
infeção é causada por bactérias Gram-positivas suscetíveis.
A linezolida não é ativa contra infeções causadas por agentes
patogénicos Gram-
negativos. A linezolida apenas deverá ser utilizada em doentes com
infeções
APROVADO EM
04-01-2018
INFARMED
complicadas da pele e dos tecidos moles com infeção concomitante com
organismos
Gram-negativ