Land: Serbien
Språk: serbiska
Källa: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
линцомицин, spektinomicin
FARMANIMA D.O.O.
QJ01RA94
linkomicin, spektinomicin
50mg/mL+100mg/mL
rastvor za injekciju
bočica, 1x100mL
NRV
ALFASAN INTERNATIONAL B.V.
OBNOVA
2015-06-19
Broj rešenja: 323-01-00025-15-001 od 19.06.2015. za lek LINCOMYCINE-SPECTINOMYCINE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, BOČICA, 1 X 100ML 1 od 4 _UPUTSTVO ZA LEK_ LINCOMYCINE - SPECTINOMYCINE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 100 ML (za primenu na životinjama) Proizvođač: Alfasan International B.V. Adresa: Kuipersweg 9, 3449 JA Woerden, Holandija Podnosilac zahteva: Farmanima d.o.o. Adresa: Živka Davidovića 113, Beograd Broj rešenja: 323-01-00025-15-001 od 19.06.2015. za lek LINCOMYCINE-SPECTINOMYCINE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, BOČICA, 1 X 100ML 2 od 4 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Farmanima d.o.o. , Živka Davidovića 113, Beograd NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, 3449 JA Woerden, Holandija 2. IME LEKA LINCOMYCINE - SPECTINOMYCINE Linkomicin, spektinomicin (50mg/mL + 100 mg/mL) rastvor za injekciju Za svinje i ovce 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: _AKTIVNE SUPSTANCE:_ Linkomicin 50 mg (u obliku 56,7 mg linkomicin-hidrohlorida) Spektinomicin 100 mg (u obliku 149,1 mg spektinomicin-dihidrohlorid, pentahidrata) _POMOĆNE SUPSTANCE:_ Benzilalkohol 9 mg Ostale pomoćne supstance: natrijum-hidroksid; hlorovodonična kiselina, razblažena; voda za injekcije 4. INDIKACIJE Preparat je indikovan kod: SVINJA - u terapiji infekcija respiratornog trakta (enzootska pneumonija), infekcija digestivnog trakta (dizenterija, koli infekcije), artritisa bakterijskog i mikoplazmatskog porekla, u terapiji crvenog vetra. OVACA- u terapiji zarazne šepavosti 5. KONTRAINDIKACIJE Preparat se ne primenjuje kod životinja kod kojih postoji preosetljivost na linkomicin i/ili spektinomicin. Broj rešenja: 323-01-00025-15-001 od 19.06.2015. za lek LINCOMYCINE-SPECTINOMYCINE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, BOČICA, 1 X 100ML 3 od 4 6. NEŽELJENA DEJSTVA Na mestu aplikacije se može javiti bolni otok koji spontano prolazi. Kod svinja se može javiti blaga dijareja, iritacija kože, otok anusa i uznemirenost koji spontano nestaju za nekoliko dana. Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo ka Läs hela dokumentet
Broj rešenja: 323-01-00025-15-001 od 19.06.2015. za lek LINCOMYCINE-SPECTINOMYCINE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, BOČICA, 1 X 100ML 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ LINCOMYCINE - SPECTINOMYCINE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 100 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: Alfasan International B.V. Adresa: Kuipersweg 9, 3449 JA Woerden, Holandija Podnosilac zahteva: Farmanima d.o.o. Adresa: Živka Davidovića 113, Beograd Broj rešenja: 323-01-00025-15-001 od 19.06.2015. za lek LINCOMYCINE-SPECTINOMYCINE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, BOČICA, 1 X 100ML 2 od 6 1. IME LEKA LINCOMYCINE - SPECTINOMYCINE Linkomicin, spektinomicin (50mg/mL + 100 mg/mL) rastvor za injekciju Za svinje i ovce 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: _AKTIVNE SUPSTANCE:_ Linkomicin 50 mg (u obliku 56,7 mg linkomicin-hidrohlorida) Spektinomicin 100 mg (u obliku 149,1 mg spektinomicin-dihidrohlorid, pentahidrata) _POMOĆNE SUPSTANCE:_ Benzilalkohol 9 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. 4. KLINIČKI PODACI 4. 1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje i ovce 4. 2 INDIKACIJE Preparat je indikovan kod: SVINJA - u terapiji infekcija respiratornog trakta (enzootska pneumonija), infekcija digestivnog trakta (dizenterija, koli infekcije), artritisa bakterijskog i mikoplazmatskog porekla, u terapiji crvenog vetra. OVACA- u terapiji zarazne šepavosti 4. 3 KONTRAINDIKACIJE Preparat se ne primenjuje kod životinja kod kojih postoji preosetljivost na linkomicin i/ili spektinomicin. Broj rešenja: 323-01-00025-15-001 od 19.06.2015. za lek LINCOMYCINE-SPECTINOMYCINE, RASTVOR ZA INJEKCIJU, BOČICA, 1 X 100ML 3 od 6 4. 4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Nema posebnih upozorenja. 4. 5 POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA Na jednom mestu ne aplikovati više od 10 mL leka.Primenjivati samo kod ciljnih vrsta životinja. Pošto je linkomicin toksičan za zečeve, činčile i zamorčiće kombinaciju linkomicin/spe Läs hela dokumentet