Licotia 12,5 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Tianeptin-Natrium

Tillgänglig från:

Laboratorios Liconsa S.A. (8039094)

INN (International namn):

Tianeptine sodium

Läkemedelsform:

Filmtablette

Sammansättning:

Teil 1 - Filmtablette; Tianeptin-Natrium (23791) 12,5 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

erloschen

Tillstånd datum:

2011-05-27

Bipacksedel

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PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80029.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Licotia 12,5 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Tianeptin-Natrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Licotia und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Licotia beachten?
3.
Wie ist Licotia einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Licotia aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST LICOTIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Licotia gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antidepressiva
genannt
werden.
Licotia wird bei schwachen, mittelschweren oder starken Depressionen
angewendet.
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- 3 -
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LICOTIA BEACHTEN?
LICOTIA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tianeptin-Natrium oder
einen
der sonstigen Bestandteile von Licotia sind (Siehe Abschnitt 6).

wenn Sie andere Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen, wie etwa
Monoaminoxidase- (MAO) Hemmer.
BESONDERE VORSICHT BEI DER EINNAHME VON LICOTIA IST ERFORDERLICH
Wenn Sie depressiv sind und/oder Angststörungen haben, könnten Sie
manchmal
Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.
Solche
Gedan

Produktens egenskaper

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FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80029.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Licotia 12,5 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Tianeptin-Natrium
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 12,5 mg Tianeptin-Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
Hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 7
mm.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Licotia ist zur Behandlung von Depressionen indiziert.
Licotia ist bei Erwachsenen indiziert.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die empfohlene Dosis beträgt 12,5 mg 3-mal täglich (morgens, mittags
und
abends), vor den Mahlzeiten.
Eine Abänderung der Dosis bei Personen mit Alkoholabhängigkeit mit
oder
ohne Zirrhose ist nicht erforderlich.
Bei Patienten, die über 70 Jahre alt sind und bei Patienten, die
unter
Niereninsuffizienz leiden, sollte die Dosis auf zwei Tabletten pro Tag
reduziert
werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18
Jahren
wurde nicht untersucht.
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- 3 -
FI
4.3
Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen Tianeptin-Natrium oder einen der
sonstigen
Bestandteile;
- Gleichzeitige Anwendung von nichtselektiven MAO-Hemmern:
FK
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die
Auslösung von
Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid verbunden.
Dieses
erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der
Symptome
kommt. Da diese nicht unbedingt schon während der ersten
Behandlungswochen
auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung
engmaschig
überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, d