Libroxar 8 mg/2 mg Resoriblett, sublingual

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

buprenorfinhydroklorid; naloxonhydrokloriddihydrat

Tillgänglig från:

Laboratoires SMB S.A.

ATC-kod:

N07BC51

INN (International namn):

buprenorphine; naloxone hydrochloride dihydrate

Dos:

8 mg/2 mg

Läkemedelsform:

Resoriblett, sublingual

Sammansättning:

mannitol Hjälpämne; buprenorfinhydroklorid 8,64 mg Aktiv substans; naloxonhydrokloriddihydrat 2,44 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 21 tabletter; Blister, 7 tabletter; Blister, 14 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2020-09-03

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LIBROXAR 2 MG/0,5 MG SUBLINGUALA RESORIBLETTER
LIBROXAR 8 MG/2 MG SUBLINGUALA RESORIBLETTER
buprenorfin/naloxon
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Libroxar är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Libroxar
3.
Hur du tar Libroxar
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Libroxar ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LIBROXAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Libroxar används för att behandla drogmissbrukare, beroende av
opiatdroger (narkotika) som heroin
eller morfin, som har gett sitt medgivande till att behandlas för
sitt missbruk. Behandling med
Libroxar är avsedd för vuxna och ungdomar över 15 år som även
får medicinskt, socialt och
psykologiskt stöd.
Buprenorfin och naloxon som finns i Libroxar kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR LIBROXAR
TA INTE LIBROXAR
-
om du är allergisk mot buprenorfin, naloxon eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
-
om du har allvarliga andningsproblem.
-
om du har allvarliga leverproblem.
-
om du är påverkad av alkohol eller lider av skakningar, svettningar,
ångest, förvirring eller
hallucinationer orsakade av alkohol.
-
om du tar

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Libroxar 2 mg/0,5 mg sublinguala resoribletter
Libroxar 8 mg/2 mg sublinguala resoribletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Libroxar 2 mg/0,5 mg: Varje tablett innehåller buprenorfinhydroklorid
motsvarande 2 mg buprenorfin
och naloxonhydroklorid motsvarande 0,5 ml naloxon
Libroxar 8 mg/2 mg: Varje tablett innehåller buprenorfinhydroklorid
motsvarande 8 mg buprenorfin
och naloxonhydroklorid motsvarande 2 ml naloxon
Hjälpämne(n) med känd effekt
Libroxar 2 mg/0,5 mg: Varje sublingual resoriblett innehåller 44 mg
laktosmonohydrat.
Libroxar 8 mg/2 mg: Varje sublingual resoriblett innehåller 175 mg
laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Sublingual resoriblett
Libroxar 2 mg/0,5 mg: Benfärgad till brunfärgad sexkantig kupad
resoriblett på 6 mm präglad med
”N2” på ena sidan.
Libroxar 8 mg/2 mg: Benfärgad till brunfärgad sexkantig kupad
resoriblett på 10 mm präglad med
”N8” på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Substitutionsbehandling vid opioidberoende inom ramen för medicinsk,
social och psykologisk
behandling. Syftet med naloxon som ingrediens är att förhindra
intravenöst missbruk.
Behandlingen är avsedd för användning hos vuxna och ungdomar över
15 år, som har samtyckt till
behandling mot sitt missbruk.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen måste ske under överinseende av en läkare med
erfarenhet av behandling av
opiatberoende/missbruk.
_Försiktighetsåtgärder innan behandling_
Innan behandlingen startar ska hänsyn tas till typ av opioidberoende
(dvs. lång- eller kortverkande
opioid), tid som gått sedan senaste opioidanvändning samt grad av
opioidberoende. För att undvika
påskyndande av abstinens ska behandlingen startas med
buprenorfin/naloxon eller enbart buprenorfin
först när objektiva och tydliga tecken på abstinens uppvisas
(påvisat exempelvis med poäng som
indikerar mild eller måttlig abstinens på den valid