Libromide 325 mg Tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

kaliumbromid

Tillgänglig från:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-kod:

QN05CM11

INN (International namn):

potassium bromide

Dos:

325 mg

Läkemedelsform:

Tablett

Sammansättning:

laktosmonohydrat Hjälpämne; kaliumbromid 325 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapeutisk grupp:

Hund

Terapiområde:

Bromider

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Burk, 100 tabletter; Burk, 500 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2013-10-17

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL FÖR
LIBROMIDE 325 MG TABLETTER FÖR HUND
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederländerna
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Genera Inc.,
Svetonedeljska cesta 2,
Kalinovica,
10436 Rakov Potok,
Kroatien
Surepharm Services Limited,
Bretby Business Park,
Ashby Road,
Bretby,
Burton-on-Trent,
Staffordshire,
DE15 0YZ,
Storbritannien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Libromide 325 mg tabletter för hund
Kaliumbromid
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 tablett innehåller:
Aktiv substans: Kaliumbromid
325 mg
Slät, vit, rund, bikonvex 9,5 mm tablett, med en brytskåra på ena
sidan.
Tabletterna kan delas i två delar.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
Läkemedel mot epilepsi, som komplement till fenobarbital, för
behandling av svårbehandlade fall av
epilepsi hos hund.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid allergi mot kaliumbromid eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel.
Använd inte till hund med svår njursvikt.
6.
BIVERKNINGAR
Hos hundar som får kaliumbromid tillsammans med fenobarbital ses ofta
förhöjda koncentrationer av
immunoreaktiv serumpankreatisk lipas (cPLI), som kan vara kopplat till
tecken på inflammation i
2
bukspottkörteln. Symptomatisk behandling av fall av inflammation i
bukspottkörteln eller hudutslag
(dermatit) kan vara nödvändig. Mindre vanliga biverkningar är
beteendeförändringar, såsom
irritabilitet eller rastlöshet.
Biverkningar som kan förekomma hos hundar som behandlas med höga
doser försvinner vanligen när
dosen minskas. Om hunden är alltför sederad ska
serumkoncentrationerna av bromid och fenobarbital
bedömas och ligga till grund för eventuellt beslut om att minska
dosen av något av medlen.
Om dosen minskas ska bromidkoncentrat

Produktens egenskaper

1
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Libromide 325 mg tabletter för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 tablett innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Kaliumbromid
325 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tabletter
Slät vit rund bikonvex 9.5 mm tablett med en brytskåra på ena
sidan.
Tabletterna kan delas i två lika stora delar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Antiepileptiskt läkemedel som komplement till fenobarbital för
behandling av refraktära fall av
epilepsi hos hund.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid känd överkänslighet mot bromid eller mot något av
hjälpämnena.
Använd inte till hund med svår njursvikt.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Det rekommenderas att hundens diet inte ändras under behandlingen
eftersom serumkoncentrationen
av bromid påverkas av kloridintaget, se avsnitt 4.8.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Avbryt inte behandlingen abrupt eftersom detta kan utlösa anfall.
Vid njurinsufficiens minskar utsöndringen av bromid. Administrera en
lägre dos Libromide och följ
upp serumbromidkoncentrationen noga, för att förebygga ackumulering
av bromid, och en relativ
överdosering av kaliumbromid (se avsnitt 4.10).
En minskning i kloridintaget kan orsaka bromförgiftning (se avsnitt
4.8).
Om produkten ges på tom mage kan det leda till kräkning.
Hundar som väger mindre än 11 kg kan inte få rätt rekommenderad
startdos på 15 mg/kg två gånger
per dag, eftersom den minsta dosen som kan erhållas genom halvering
av Libromide 325 mg tabletten
är 162,5 mg, se avsnitt 4.9.
Potentiellt svåra biverkningar kan associeras med användning av
kaliumbromid till katt.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
det veterinärmedicinska läkemedlet till
djur:
2
Hantera inte denna produkt om du är gravid, tror att du är gravid
eller om du ammar.
Hantera inte de