Libmyris

Land: Europeiska unionen

Språk: norska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

adalimumab

Tillgänglig från:

Stada Arzneimittel AG

ATC-kod:

L04AB04

INN (International namn):

adalimumab

Terapeutisk grupp:

immunsuppressive

Terapiområde:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Hidradenitis Suppurativa; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Uveitis

Terapeutiska indikationer:

Rheumatoid arthritisLibmyris in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Libmyris can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. Adalimumab har vist seg å redusere hastigheten på utviklingen av leddskade, målt ved røntgen-og å forbedre fysisk funksjon, når gitt i kombinasjon med metotreksat. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisLibmyris in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more DMARD. Libmyris can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. Adalimumab har ikke blitt studert hos pasienter i alderen mindre enn 2 år. Enthesitis-related arthritisLibmyris is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Libmyris is indicated for the treatment of adults with severe active AS who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASLibmyris is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Psoriatic arthritisLibmyris is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous DMARD therapy has been inadequate. Adalimumab har vist seg å redusere hastigheten på utviklingen av perifer leddskade, målt ved røntgen hos pasienter med polyartikulær symmetrisk undergrupper av sykdommen og å forbedre fysisk funksjon. PsoriasisLibmyris is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasisLibmyris is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Libmyris is indicated for the treatment of active moderate to severe HS (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 og 5. Crohn’s diseaseLibmyris is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's diseaseLibmyris is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitisLibmyris is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisLibmyris is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisLibmyris is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitisLibmyris is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.

Produktsammanfattning:

Revision: 1

Bemyndigande status:

autorisert

Tillstånd datum:

2021-11-12

Bipacksedel

116
B. PAKNINGSVEDLEGG
117
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
LIBMYRIS 40 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
adalimumab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så
raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning.
Se avsnitt 4 for
informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Legen din vil også gi deg et PASIENTKORT som inneholder viktige
sikkerhetsopplysninger som du
må være oppmerksom på før du begynner å bruke Libmyris og under
behandling med Libmyris.
Ha dette PASIENTKORTET PÅ DEG UNDER BEHANDLINGEN OG I 4 MÅNEDER
ETTER DEN SISTE
INJEKSJONEN AV LIBMYRIS.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Libmyris er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Libmyris
3.
Hvordan du bruker Libmyris
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Libmyris
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
7.
Bruksanvisning
1.
HVA LIBMYRIS ER OG HVA DET BRUKES MOT
Libmyris inneholder virkestoffet adalimumab.
Libmyris brukes til å behandle betennelsessykdommene beskrevet under:

Revmatoid artritt

Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt

Entesittrelatert artritt

Bekhterrevs sykdom (ankyloserende spondylitt)

Aksial spondylartritt uten radiografisk bevis på ankyloserende
spondylitt

Psoriasisartritt

Plakkpsoriasis

Hidrosadenitt

Crohns sykdom

Ulcerøs kolitt


Produktens egenskaper

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
▼Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Libmyris 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Libmyris 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Libmyris 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
En 0,4 ml endose ferdigfylt sprøyte inneholder 40 mg adalimumab.
Libmyris 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
En 0,4 ml endose ferdigfylt penn inneholder 40 mg adalimumab.
Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistoff produsert i
ovarieceller fra kinesisk
hamster.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning
Klar og fargeløs oppløsning for injeksjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Revmatisk artritt
Libmyris i kombinasjon med metotreksat er indisert til:
-
behandlingen av moderat til alvorlig, aktiv revmatisk artritt hos
voksne pasienter når responsen
på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDer) inkludert
metotreksat ikke
har vᴂrt tilstrekkelig.
-
behandling av alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt hos
voksne som ikke tidligere
er behandlet med metotreksat.
Libmyris kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat
eller når behandling med
metotreksat ikke er egnet.
Gitt i kombinasjon med metotreksat har adalimumab vist seg å redusere
progresjonshastighet av
leddskade, målt ved røntgenundersøkelser, og å forbedre fysisk
funksjon.
Juvenil idiopatisk artritt
_Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt_
Libmyris i kombinasjon med metotreksat er indisert til behandling av
aktiv polyartikulær juvenil
idiopatisk artritt hos pasienter over 2 år, som har respondert
utilstrekkelig på ett eller flere
3
sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs).