LİDWİNA 120 MG GASTROREZİSTAN SERT KAPSÜL, 14 ADET

Land: Turkiet

Språk: turkiska

Källa: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiva substanser:

dimetil fumarat

Tillgänglig från:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

ATC-kod:

L04AX07

INN (International namn):

dimethyl fumarate

Tillstånd datum:

1970-01-01

Bipacksedel

1
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
KULLANMA TALİMATI LİDWİNA
® 120 MG GASTROREZISTAN SERT KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir kapsül 120 mg dimetil fumarat içermektedir.
•
_YARDIMCI _
_MADDELER: _
Mikrokritalin
selüloz,
kroskarmelloz
sodyum,
kolloidal
silikon
dioksit, magnezyum stearat, metakrilik asit metil metakrilat
kopolimeri, sodyum lauril
sülfat, trietil sitrat, polisorbat 80, saf su, talk,
kapsül içeriği olarak; jelatin (sığır jelatini),
sarı demir oksit, titanyum dioksit, brilliant blue FCF-FD&C blue 1.
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi
raporlayarak yardımcı
olabilirsiniz.
Yan
etkilerin
nasıl
raporlanacağını
öğrenmek
için
4.
Bölümün
sonuna
bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_LİDWİNA_
_®_
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_LİDWİNA_
®
_’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_LİDWİNA_
®
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_LİDWİNA_
®
_’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
LİDWİNA
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
LİDWİNA
®
, 14 adet gastrorezistan sert kapsül içeren blister ambalajda takdim
edilmektedir.
Kapsüller opak açık yeşil ve beyaz renklidir.
LİDWİNA
®
etkin madde o

Produktens egenskaper

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LİDWİNA
®
120 mg gastrorezistan sert kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE(LER):
Her bir gastrorezistan sert kapsül 120 mg dimetil fumarat içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Gastrorezistan sert kapsül
Opak açık yeşil ve beyaz gastrorezistan sert kapsül
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
LİDWİNA
®
,
relapsing-remitting
multipl
sklerozu
(RRMS)
olan
yetişkin
ve
13
yaş
ve
üzeri
pediyatrik hastaların tedavisinde endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
LİDWİNA
®
tedavisi,
multipl
skleroz
tedavisinde
uzmanlaşmış
bir
doktorun
denetimi
altında
başlatılmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Başlangıç dozu, günde iki kez 120 mg'dır. Yedi gün sonra, günde
iki kez 240 mg’lık önerilen idame
doza çıkarılmalıdır (Bölüm 4.4’e bakınız).
Eğer hasta bir dozu kaçırırsa, çift doz alınmamalıdır. Hasta
kaçırılan dozu ancak dozlar arasında 4
saat bıraktığında alabilir. Aksi takdirde, hasta bir sonraki
planlanan doza kadar beklemelidir.
Dozun
günde
iki
kez
120
mg’a
geçici
olarak
azaltılması
kızarma
ve
gastrointestinal
advers
reaksiyonların meydana gelmesini azaltabilir. Bir ay içinde, günde
iki kez 240 mg'lık önerilen
idame doza yeniden başlanmalıdır.
LİDWİNA
®
yiyeceklerle birlikte alınmalıdır (bkz. Bölüm 5.2). Kızarma veya
gastrointestinal advers
reaksiyonlar gelişen hastalarda, LİDWİNA
®
’nın yiyeceklerle birlikte alınması tolere edilebilirliğini
iyileştirebilir (bkz. Bölüm 4.4, 4.5 ve 4.8).
2
ŞIDDETLI VE UZAMIŞ LENFOPENI VARLIĞINDA DIMETIL FUMARAT KULLANAN
HASTALARDA PROGRESIF
MULTI