Levothyroxine SERB 200 mikrogram/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

levotyroxinnatrium (hydrat)

Tillgänglig från:

SERB S.A.

ATC-kod:

H03AA01

INN (International namn):

levothyroxine sodium (hydrate)

Dos:

200 mikrogram/ml

Läkemedelsform:

Injektions-/infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

levotyroxinnatrium (hydrat) 223 mikrog Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Ampull, 6 x 1 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2022-06-27

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LEVOTHYROXINE SERB 200 MIKROGRAM/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
levotyroxinnatrium
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Levothyroxine SERB är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Levothyroxine SERB
3.
Hur du använder Levothyroxine SERB
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Levothyroxine SERB ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LEVOTHYROXINE SERB ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel är ett sköldkörtelhormon.
Detta läkemedel används vid allvarliga fall av hypotyreos
(myxödemkoma).
Detta läkemedel används också för behandling av hypotyreos
(underaktivitet i sköldkörteln) som
ersättning för behandling som tas via munnen för patienter som inte
kan svälja eller har svårt att ta
medicin via munnen.
Levotyroxin som finns i Levothyroxine SERB kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER LEVOTHYROXINE SERB
ANVÄND INTE LEVOTHYROXINE SERB
-
Om du är allergisk mot levotyroxinnatrium eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
-
Om du har en aktiv eller instabil hjärtsjukdom.
-
Om du lider av underaktivitet i binjurarna (binjurein

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Levothyroxine SERB 200 mikrogram/ml, injektions-/infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ampull med 1 ml innehåller 200 mikrogram levotyroxinnatrium
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektions-/infusionsvätska, lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
•
Myxödemkoma
•
Hypotyreos av centralt eller perifert ursprung hos patienter där oral
behandling inte är möjlig,
särskilt på grund av sväljningssvårigheter eller malabsorption.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
•
Före behandlingen och för att justera dosen rekommenderas kontroll
av T3-, T4- och TSH-
nivåer.
•
De administrerade doserna varierar beroende på graden av hypotyreos,
patientens ålder och
individuell tolerans.
•
Daglig administrering av levotyroxininjektion ska fortsätta tills
patienten tolererar en oral dos
och är kliniskt stabil.
_Vuxna_
_Myxödemkoma:_
Första dagen rekommenderas en initial laddningsdos på 200 till 500
mikrogram, givet som långsam
intravenös infusion i 100-250 ml saltlösning för att uppnå en
koncentration av den utspädda lösningen
på 2 mikrogram/ml.
På grund av en ökad risk för allvarliga kardiovaskulära händelser
eller dödsfall, får denna
laddningsdos inte överstiga 500 mikrogram. Den dagliga orala
underhållsdosen är 1,6 mikrogram per
kg kroppsvikt (100–120 mikrogram), reducerad till 75 % vid
intravenös administrering.
_Hypotyreos där oral behandling inte är möjlig:_
Gastrointestinal absorption av oral levotyroxintablett är cirka
70–80 % hos friska fastande vuxna (se
avsnitt 5.2). Parenteralt levotyroxin bör därför administreras som
en initial dos motsvarande 70–80 %
av den orala dos som krävs för att uppnå eutyreos
.
•
Fullständig hormonersättningsterapi hos vuxna kräver i genomsnitt
100–150 mikrogram som en
enda daglig dos.
Denna dosering införs gradvis och med försiktighet: börja med 25
mikrogram per dag o