Levosimendan Fresenius Kabi 2,5 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

levosimendan

Tillgänglig från:

Fresenius Kabi AB

ATC-kod:

C01CX08

INN (International namn):

levosimendan

Dos:

2,5 mg/ml

Läkemedelsform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

levosimendan 2,5 mg Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 5 ml; Injektionsflaska, 4 x 5 ml; Injektionsflaska, 10 x 5 ml

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2022-01-27

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LEVOSIMENDAN FRESENIUS KABI 2,5 MG/ML KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
levosimendan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Levosimendan Fresenius Kabi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Levosimendan Fresenius Kabi
3.
Hur du använder Levosimendan Fresenius Kabi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Levosimendan Fresenius Kabi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LEVOSIMENDAN FRESENIUS KABI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Levosimendan Fresenius Kabi är en koncentrerad form av läkemedel som
måste spädas innan det ges
till dig som en intravenös infusion (dropp).
Levosimendan Fresenius Kabi både förstärker hjärtats pumpkraft och
vidgar blodkärl. Levosimendan
Fresenius Kabi gör så att blodstockningen i dina lungor kommer att
minska och blod- och
syretransporten till organen underlättas. Behandling med Levosimendan
Fresenius Kabi hjälper till att
minska den andfåddhet som förekommer vid svår hjärtsvikt.
Levosimendan Fresenius Kabi används för behandling av hjärtsvikt
hos personer som fortfarande har
svårt att andas, trots att de får andra mediciner för att bli av
med vattenansamling i kroppen.
Levosimendan Fresenius Kabi är avsedd för vuxna.
Levosimendan som finns i Levosimendan Fresenius Kabi kan också vara
godkänd för att behandla
andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga
läkare, apoteks- eller annan hälso-
och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VA

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Levosimendan Fresenius Kabi 2,5 mg/ml koncentrat till
infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml koncentrat innehåller 2,5 mg levosimendan.
En 5 ml injektionsflaska innehåller 12,5 mg levosimendan.
Hjälpämne med känd effekt: Etanol
Detta läkemedel innehåller 785 mg/ml, motsvarande 98 volym % etanol
(alkohol).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat
)
.
Koncentratet är en klar gul eller orange lösning för spädning
före administrering.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Levosimendan Fresenius Kabi är indicerat för korttidsbehandling av
akut försämrad svår kronisk
hjärtsvikt (ADHF) i situationer då konventionell behandling inte är
tillräcklig och då inotropt stöd
anses vara lämpligt (se avsnitt 5.1).
Levosimendan Fresenius Kabi är indicerad för vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Levosimendan Fresenius Kabi är enbart avsett för användning inom
sluten vård där möjlighet till
noggrann övervakning och erfarenhet av behandling med inotropa medel
finns.
Dosering
Dosering och behandlingslängd bör titreras individuellt enligt
patientens kliniska tillstånd och svar.
Behandlingen bör påbörjas med en laddningsdos på 6-12 mikrogram/kg
under 10 minuter följt av en
kontinuerlig infusion på 0,1 mikrogram/kg/min (se avsnitt 5.1). Den
lägre laddningsdosen på 6
mikrogram/kg rekommenderas för patienter som samtidigt får
intravenösa vasodilatorer eller inotroper
eller båda vid infusionsstarten. Högre laddningsdoser inom detta
intervall leder till ett kraftigare
hemodynamiskt svar men kan vara associerat med en övergående ökning
i biverkningsfrekvensen.
Patientens reaktion bör bedömas med laddningsdosen eller inom 30-60
minuter efter dosjustering samt
då det krävs kliniskt. Om reaktionen anses för kraftig (hypotoni,
takykardi), kan infusionshastigheten
sänkas till 0,05 mik