Levofloksacin Lek 5 mg/ml raztopina za infundiranje

Land: Slovenien

Språk: slovenska

Källa: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiva substanser:

levofloksacin

Tillgänglig från:

Lek d.d.

ATC-kod:

J01MA12

INN (International namn):

levofloksacin

Läkemedelsform:

raztopina za infundiranje

Sammansättning:

levofloksacin 5 mg / 1 ml

Administreringssätt:

Intravenska uporaba

Enheter i paketet:

1 viala

Receptbelagda typ:

H

Terapeutisk grupp:

levofloksacin

Produktsammanfattning:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 50 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Bemyndigande status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tillstånd datum:

2014-08-21

Bipacksedel

8-168337
1/9
JAZMP–IA/015-17.04.2019
NAVODILO ZA UPORABO
LEVOFLOKSACIN LEK 5 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
levofloksacin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko
sestro.
–
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Levofloksacin Lek 5 mg/ml in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Levofloksacin Lek
5 mg/ml
3. Kako se daje zdravilo Levofloksacin Lek 5 mg/ml
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Levofloksacin Lek 5 mg/ml
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO LEVOFLOKSACIN LEK 5 MG/ML IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Vaše zdravilo se imenuje Levofloksacin Lek 5 mg/ml. Vsebuje
učinkovino, imenovano
levofloksacin. Spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antibiotiki.
Levofloksacin je
»kinolonski« antibiotik. Deluje tako, da ubija bakterije, ki v
vašem telesu povzročajo okužbe.
Zdravilo Levofloksacin Lek 5 mg/ml se uporablja za zdravljenje okužb:
•
pljuč, pri ljudeh s pljučnico,
•
sečil, vključno z ledvicami in mehurjem,
•
prostate, kadar je okužba dolgotrajna,
•
kože in podkožja, vključno z mišičjem, kar običajno imenujemo
‘mehko tkivo’.
V nekaterih posebnih okoliščinah se lahko zdravilo Levofloksacin Lek
5 mg/ml uporablja za
zmanjšanje možnosti za razvoj pljučne bolezni z imenom antraks
(vranični prisad) oz.
poslabšanje bolezni po izpostavitvi bakteriji, ki povzroča antraks.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO LEVOFLOKSACIN LEK
5 MG/ML
NE UPORABLJAJTE TEGA ZDRAVILA IN POVEJTE ZDRAVNIKU, ČE:
•
ste alergični na levofloksacin, kateri koli drug kinolonski
antibiotik ko

Produktens egenskaper

8-168337
1/20
JAZMP–IA/015–17.04.2019
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
LEVOFLOKSACIN LEK 5 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine za infundiranje vsebuje 5 mg levofloksacina v obliki
levofloksacin
hemihidrata.
Ena 50 ml viala zdravila Levofloksacin Lek 5 mg/ml raztopina za
infundiranje vsebuje
250 mg levofloksacina v obliki levofloksacin hemihidrata.
Ena 100 ml viala zdravila Levofloksacin Lek 5 mg/ml raztopina za
infundiranje
vsebuje 500 mg levofloksacina v obliki levofloksacin hemihidrata.
Pomožne snovi:
Vsebuje 7,7 mmol (177 mg) natrija v 50 ml raztopine za infundiranje.
Vsebuje 15,4 mmol (354 mg) natrija v 100 ml raztopine za infundiranje.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
Bistra, brezbarvna do rumena do zelenkasto rumena raztopina
(izoosmotska, pH
približno 4,1 - 5,1).
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Levofloksacin Lek 5 mg/ml raztopina za infundiranje je pri
odraslih, pri
katerih je primerno intravensko zdravljenje, indicirano za zdravljenje
naslednjih okužb
(glejte poglavji 4.4 in 5.1):
•
pljučnica, dobljena v domačem okolju,
•
zapletene okužbe kože in mehkih tkiv.
Za zgoraj omenjene okužbe se sme levofloksacin uporabljati samo,
kadar velja
uporaba protibakterijskih zdravil, ki se običajno priporočajo za
začetno zdravljenje teh
okužb, za neustrezno.
•
Pielonefritis in zapletene okužbe sečil (glejte poglavje 4.4).
•
Kronični bakterijski prostatitis.
8-168337
2/20
JAZMP–IA/015–17.04.2019
•
Inhalacijski vranični prisad: preprečevanje in zdravljenje po
izpostavljenosti
povzročitelju (glejte poglavje 4.4).
Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo
protibakterijskih zdravil.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Levofloksacin Lek 5 mg/ml se daje v POČASNI intravenski
infuziji enkrat ali
dvakrat na dan. Odmerjanje je odvisno od vrste in izrazitosti okužbe
in od
občutljivosti domnevnega povzročite