Land: Portugal
Språk: portugisiska
Källa: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Levocetirizina
Sandoz Farmacêutica, Lda.
R06AE09
Levocetirizine
5 mg
Comprimido revestido por película
Levocetirizina, dicloridrato 5 mg
Via oral
Blister 21 unidade(s)
10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos
MSRM
Genérico
levocetirizine
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 5219563 CNPEM: 50031660 CHNM: 10037591 Não Comercializado
Autorizado
2009-08-10
APROVADO EM 10-08-2009 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Levocetirizina Sandoz 5 mg, comprimidos revestidos por película Dicloridrato de levocetirizina Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Levocetirizina Sandoz e para que é utilizado. 2. Antes de tomar Levocetirizina Sandoz. 3. Como tomar Levocetirizina Sandoz. 4. Efeitos secundários possíveis. 5. Como conservar Levocetirizina Sandoz. 6. Outras informações. 1. O QUE É LEVOCETIRIZINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO A levocetirizina é um agente anti-alérgico. É utilizada para tratar sintomas associados a condições alérgicas tais como: urticária crónica. 2. ANTES DE TOMAR LEVOCETIRIZINA SANDOZ Não tome Levocetirizina Sandoz - Se tem alergia (hipersensibilidade) à levocetirizina, a qualquer substância relacionada ou a qualquer outro componente de Levocetirizina Sandoz (ver secção 6 “Qual a composição de Levocetirizina Sandoz”; se sofre de insuficiência renal grave; se foi informado pelo seu médico de que possui uma intolerância a alguns açúcares (dado que os comprimidos contêm lactose). Tome especial cuidado com Levocetirizina Sandoz Os comprimidos de levocetirizina não são recomendados para crianças com idade inferior a 6 anos dado que os comprimidos revestidos por película actualmente disponíveis não permitem uma adaptação da dose adequada. Devido à falta de dados a utilização de levocetirizina em crianças com idade inferior a 2 anos não é recomendada. APROVADO EM 10-08-2009 INFARMED Ao tomar Levocetirizina Sandoz c Läs hela dokumentet
APROVADO EM 10-08-2009 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Levocetirizina Sandoz 5 mg Comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Dicloridrato de levocetirizina Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de dicloridrato de levocetirizina (equivalente a 4,2 mg de levocetirizina). Excipiente: cada comprimido revestido por película contém 64,0 mg de lactose monohidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestidos por película. Os comprimidos revestidos por película são comprimidos brancos a esbranquiçados, ovais, biconvexos, gravados com “L9CZ” numa das faces e com “5” na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento sintomático da urticária idiopática crónica. 4.2 Posologia e modo de administração O comprimido revestido por película deve ser administrado por via oral, deglutido inteiro com líquido, podendo ser tomado com ou sem alimentos. É recomendado tomar a dose diária numa única toma. Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos A dose diária recomendada é de 5 mg por dia (1 comprimido revestido por película). Idosos APROVADO EM 10-08-2009 INFARMED É recomendado o ajuste posológico em doentes idosos com insuficiência renal moderada a grave (ver Doentes com insuficiência renal mais abaixo). Crianças com idade entre os 6 e os 12 anos A dose diária recomendada é 5 mg por dia (1 comprimido revestido por película). Crianças com idade entre os 2 e os 6 anos Para crianças com idade entre os 2 e os 6 anos não é possível qualquer ajuste posológico com a formulação de comprimido revestido por película. É recomendado utilizar uma formulação pediátrica de levocetirizina. A administração de levocetirizina não é recomendada em bebés e crianças com idade inferior a 2 anos, devido à falta de dados nesta população (ver também secção 4.4). Doentes com insuficiência renal Os intervalo Läs hela dokumentet