Land: Europeiska unionen
Språk: litauiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetamas
Actavis Group PTC ehf
N03AX14
levetiracetam
Antiepileptics,
Epilepsija
Levetiracetam Actavis grupė yra skiriama kaip vienkartinė chirurginė epilepsija sergantiems 16 metų ir vyresnių pacientų, sergančių lėtiniu epilepsija. Levetiracetam Actavis Group " yra nurodyta, kaip adjunctive gydymas:gydymas, dalinis, pasireiškė traukuliai su ar be antrinės apibendrinimo suaugusiems, vaikams ir kūdikiams nuo 1 mėnesio amžiaus, epilepsija gydymas myoclonic konfiskavimo atvejų suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus su nepilnamečių myoclonic epilepsija gydymas, pirminė generalizuota tonikas-clonic konfiskavimo atvejų suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus, sergančių idiopatine generalizuota epilepsija.
Revision: 18
Įgaliotas
2011-12-04
36 B. PAKUOTĖS LAPELIS 37 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP 100 MG/ML GERIAMASIS TIRPALAS levetiracetamas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS AR JŪSŲ VAIKUI PRADEDANT VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Levetiracetam Actavis Group ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Levetiracetam Actavis Group 3. Kaip vartoti Levetiracetam Actavis Group 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Levetiracetam Actavis Group 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA LEVETIRACETAM ACTAVIS GROUP IR KAM JIS VARTOJAMAS Levetiracetamas yra vaistas nuo epilepsijos (vaistas epilepsijos priepuoliams gydyti). Levetiracetam Actavis Group skiriamas: • monoterapijai gydant tam tikrą epilepsijos formą suaugusiems ir paaugliams, vyresniems nei 16 metų, kuriems naujai diagnozuota epilepsija. Epilepsija – tai būklė, kai pacientams būna pasikartojantys traukulių priepuoliai. Levetiracetamas vartojamas, esant epilepsijos formai, kada priepuolis iš pradžių paveikia tiktai vieną smegenų pusę, bet po to gali išplisti didesniame plote į abi smegenų puses (daliniai traukuliai su antrine generalizacija arba be jos). Levetiracetamą Jums gydytojas paskyrė siekdamas sumažinti priepuolių skaičių. • papildomam gydymui su kitais vaistais nuo epilepsijos: židininiams priepuoliams su antrine generalizacija ar be jos, suaugusiems, paaugliams, vaikams ir kūdikiams nuo vieno mėnesio amžiaus; miokloniniams trauku Läs hela dokumentet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1 . VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml geriamasis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename mililitre tirpalo yra 100 mg levetiracetamo. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Kiekviename ml yra 1,50 mg metilo parahidroksibenzoato (E218), 0,15 mg propilo parahidroksibenzoato (E216), 290 mg skystojo maltitolio (E965), 3,26 mg propilenglikolio (E1520) ir 0,25 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Geriamasis tirpalas. Skaidrus, šviesiai gelsvai rusvas tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Levetiracetam Actavis Group skiriama monoterapijai gydyti suaugusiems ir paaugliams, vyresniems nei 16 metų, kuriems naujai diagnozuota epilepsija ir yra židininių (dalinių) epilepsijos priepuolių su antrine generalizacija ar be jos. Levetiracetam Actavis Group skiriama kaip papildoma priemonė • gydyti epilepsija sergantiems suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir vyresniems kaip 1 mėn. kūdikiams, kuriems yra židininių (dalinių) epilepsijos priepuolių, lydimų antrinės generalizacijos ar be jos; • gydant miokloninius traukulius suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus su juveniline mioklonine epilepsija; • gydyti suaugusiųjų ir nuo 12 metų amžiaus, sergančių idiopatine generalizuota epilepsija, pirminius generalizuotus toninius-kloninius traukulius. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Židininiai (daliniai) epilepsijos priepuoliai _ Rekomenduojama monoterapijos dozė (16 metų ir vyresniems asmenims) ir papildomo gydymo dozė yra tokia pati, kaip aprašyta toliau. _Visos indikacijos _ _ _ _Suaugusiesiems (≥ 18 metų) ir paaugliams (nuo 12 iki 17 metų), kurių kūno svoris 50 kg ir didesnis _ _ _ Pradinė terapinė dozė yra po 500 mg du kartus per parą. Tokią dozę galima pradėti vartoti jau nuo pirmosios gydymo dienos. Tačiau mažesnė pradinė po 250 mg 2 kartus per parą dozė gali būti skirta, remi Läs hela dokumentet