Letrozol SUN 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

LETROZOL 2,5 mg/stuk

Tillgänglig från:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH HOOFDDORP

ATC-kod:

L02BG04

INN (International namn):

LETROZOL 2,5 mg/stuk

Läkemedelsform:

Filmomhulde tablet

Sammansättning:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapiområde:

Letrozole

Produktsammanfattning:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Tillstånd datum:

1900-01-01

Bipacksedel

V020
1
BIJSLUITER
V020
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS
LETROZOL SUN 2,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Letrozol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Letrozol SUN en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LETROZOL SUN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS LETROZOL SUN EN HOE WERKT HET
Letrozol SUN bevat een actieve stof genaamd letrozol. Het behoort tot
een groep van geneesmiddelen die
aromatase-remmers worden genoemd. Het is een hormonale (of
“endocriene”) behandeling voor borstkanker.
Groei van borstkanker wordt vaak gestimuleerd door oestrogenen, dit
zijn vrouwelijke geslachtshormonen.
Letrozol SUN vermindert de hoeveelheid oestrogeen door het blokkeren
van een enzym (“aromatase”) dat
betrokken is bij de aanmaak van oestrogenen. Daarom kan het ook
borstkankers remmen die oestrogenen
nodig hebben om te groeien. Als gevolg hiervan wordt de groei van
tumorcellen en/of de verspreiding naar
andere delen van het lichaam vertraagd of gestopt.
WAARVOOR WORDT LETROZOL SUN GEBRUIKT
Dit middel wordt gebruikt ter behandeling van borstkanker bij vrouwen
na de overgang, dat wil zeggen na de
laatste menstruatie.
Letrozol SUN wordt gebruikt om te voorkomen dat borstkanker weer
optreedt. Het kan geb

Produktens egenskaper

V014
1
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN_ _
V014
2
1._ _
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Letrozol SUN 2,5 mg, filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame stof: letrozol.
Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg letrozol.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke tablet bevat 61 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Letrozol SUN 2,5 mg, filmomhulde tabletten zijn donkergeel, rond,
biconvex en vlak aan beide kanten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met
hormoonreceptor-positieve invasieve
borstkanker in een vroeg stadium.
-
voortgezette adjuvante behandeling van hormoon-afhankelijke invasieve
borstkanker bij
postmenopauzale vrouwen die eerder standaard adjuvante tamoxifen
therapie gedurende 5 jaar
hebben gehad.
-
eerstelijnsbehandeling bij postmenopauzale vrouwen met
hormoon-afhankelijke borstkanker in
een gevorderd stadium.
-
borstkanker in een gevorderd stadium na recidive of ziekteprogressie
bij vrouwen in de
natuurlijke of kunstmatig teweeggebrachte postmenopauzale endocriene
fase, die voorafgaand
zijn behandeld met anti-oestrogenen.
-
neo-adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met
hormoonreceptor-positieve,
HER-2- negatieve borstkanker voor wie chemotherapie niet geschikt is
en onmiddellijk
opereren niet geïndiceerd is.
De effectiviteit bij patiënten met hormoon-receptor negatieve
borstkanker is niet aangetoond.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_Volwassenen en oudere patiënten _
De aanbevolen dosering van letrozol is 2,5 mg eenmaal daags. Voor
oudere patiënten hoeft de
dosering niet te worden aangepast.
Bij patiënten met een gevorderde of gemetastaseerde borstkanker,
dient de behandeling met letrozol te
worden voortgezet totdat progressie van de tumor duidelijk is.
In de adjuvante behandeling en verlengde ad