Letrozol Omet Pharma 2,5 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

letrozol

Tillgänglig från:

Omet Pharma AB

ATC-kod:

L02BG04

INN (International namn):

letrozole

Dos:

2,5 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

letrozol 2,5 mg Aktiv substans; laktos (vattenfri) Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 100 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2022-05-24

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LETROZOL OMET PHARMA 2,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
LETROZOL
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem,
även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Letrozol Omet Pharma är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Letrozol Omet Pharma
3.
Hur du använder Letrozol Omet Pharma
4.
Eventuella biverkningar
5.
Förvaring av Letrozol Omet Pharma
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD LETROZOL OMET PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD LETROZOL OMET PHARMA ÄR OCH HUR DET VERKAR
Letrozol Omet Pharma innehåller en aktiv substans som heter letrozol.
Det tillhör en grupp av
läkemedel som kallas aromatashämmare. Det är en hormonell (eller
”endokrin”) behandling
mot bröstcancer. Brösttumörers tillväxt stimuleras ofta av det
kvinnliga könshormonet
östrogen. Letrozol Omet Pharma minskar mängden östrogen genom att
blockera ett enzym
(”aromatas”) som deltar i produktionen av östrogen och kan
därför stoppa tillväxten hos
brösttumörer som behöver östrogen för att växa. Därmed bromsas
eller stoppas tillväxt hos
tumörceller och deras spridning till andra delar av kroppen.
VAD LETROZOL OMET PHARMA ANVÄNDS FÖR
Letrozol Omet Pharma används för att behandla bröstcancer hos
kvinnor som har genomgått
menopausen, dvs. inte längre har mens.
Det används för att hindra återfall av cancer. Det kan användas
som första behandling före en
brösto

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Letrozol Omet Pharma 2,5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktiv substans: letrozol.
En filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg letrozol.
En tablett innehåller 62 mg laktos. För fullständig förteckning
över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Filmdragerad tablett, gul, rund, bikonvex, 6 mm
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
•
Adjuvant behandling av postmenopausala kvinnor med tidig
hormonreceptorpositiv invasiv
bröstcancer.
•
Förlängd adjuvant behandling vid hormonberoende tidig invasiv
bröstcancer hos postmenopausala
kvinnor som tidigare behandlats med standard adjuvant
tamoxifenbehandling i 5 år.
•
Primärbehandling av hormonberoende avancerad bröstcancer hos
postmenopausala kvinnor.
•
Avancerad bröstcancer efter recidiv eller vid progredierande sjukdom
hos kvinnor i naturlig eller
artificiellt inducerad postmenopausal endokrin status, som tidigare
har behandlats med
antiöstrogen.
•
Neoadjuvant behandling av postmenopausala kvinnor med
hormonreceptorpositiv, HER-2 negativ
bröstcancer hos vilka kemoterapi inte är lämplig och omedelbar
kirurgi inte är indicerad.
Effekt har inte påvisats hos patienter med negativ
hormonreceptorstatus.
4.2.
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna och äldre patienter_
Den rekommenderade dosen av Letrozol Omet Pharma är 2,5 mg en gång
dagligen. Ingen dosjustering
krävs för äldre patienter.
Hos patienter med avancerad eller metastaserad cancer bör behandling
med Letrozol Omet Pharma
pågå tills tumörprogression påvisas. Vid adjuvant och förlängd
adjuvant behandling bör behandling
med Letrozol Omet Pharma pågå under 5 år eller tills tumörrecidiv
inträffar, beroende på vad som
inträffar först.
Vid adjuvant behandling kan även sekventiell behandling övervägas
(dvs letrozol i 2 år följt av
tamoxifen i 3 år) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Neoadjuvant behandling med Letrozol Omet Pharma kan pågå i 4 till