Letrozol Fresenius Kabi 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

LETROZOL

Tillgänglig från:

Fresenius Kabi Nederland B.V. Amersfoortseweg 10 E 3712 BC HUIS TER HEIDE

ATC-kod:

L02BG04

INN (International namn):

LETROZOL

Läkemedelsform:

Filmomhulde tablet

Sammansättning:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapiområde:

Letrozole

Produktsammanfattning:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Tillstånd datum:

2011-05-11

Bipacksedel

107513PILD
Pagina 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LETROZOL FRESENIUS KABI 2,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
LETROZOL
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Letrozol Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS LETROZOL FRESENIUS KABI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
WAT IS LETROZOL FRESENIUS KABI EN HOE WERKT HET
Letrozol Fresenius Kabi bevat een actief bestanddeel genaamd letrozol.
Het behoort tot een groep van
geneesmiddelen die aromatase-remmers worden genoemd. Het is een
hormonale (of
“endocriene”) behandeling voor borstkanker.
Groei van borstkanker wordt vaak gestimuleerd door oestrogenen, dit
zijn vrouwelijke
geslachtshormonen. Letrozol Fresenius Kabi vermindert de hoeveelheid
oestrogeen door het
blokkeren van een enzym (“aromatase”) dat betrokken is bij de
aanmaak van oestrogenen. Daarom
kan het ook borstkankers remmen die oestrogenen nodig hebben om te
groeien. Als gevolg hiervan
wordt de groei van tumorcellen en/of de verspreiding naar andere delen
van het lichaam vertraagd of
gestopt.
WAARVOOR WORDT LETROZOL FRESENIUS KABI GEBRUIKT
Dit geneesmiddel wordt gebruikt ter behandeling van borstkanker bij
vrouwen na de overgang, dat wil
zeggen na de laatste menstruati

Produktens egenskaper

107513SKPC
Pagina 1 van 18
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Letrozol Fresenius Kabi 2,5 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg letrozol.
_Hulpstoffen met bekend effect: _
Elke filmomhulde tablet bevat 79,20 mg lactose monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Gele, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten, met een inscriptie
‘DB03’ aan de ene zijde en vlak aan
de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor
positieve
invasieve borstkanker in een vroeg stadium.

Voortgezette adjuvante behandeling van hormoon-afhankelijke invasieve
borstkanker bij
postmenopauzale vrouwen die eerder standaard adjuvante tamoxifen
therapie gedurende 5
jaar hebben gehad.

Eerstelijnsbehandeling bij postmenopauzale vrouwen met
hormoon-afhankelijke borstkanker in
een gevorderd stadium.

Borstkanker in een gevorderd stadium bij vrouwen in de natuurlijke of
kunstmatig
teweeggebrachte postmenopauzale fase, na een terugval of
verslechtering van de aandoening,
die voorafgaand zijn behandeld met anti-oestrogenen.

Neo-adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met
hormoonreceptor-positieve,
HER-2-negatieve borstkanker voor wie chemotherapie niet geschikt is en
onmiddellijk
opereren niet geïndiceerd is.
De effectiviteit bij patiënten met hormoonreceptor negatieve
borstkanker is niet aangetoond.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en oudere patiënten _
De aanbevolen dosering van Letrozol is 2,5 mg eenmaal daags. Voor
oudere patiënten hoeft de
dosering niet te worden aangepast.
Bij patiënten met een gevorderde of gemetastaseerde aandoening, dient
de behandeling met Letrozol
te worden voortgezet totdat progressie van de tumor duidelijk is.
In de adjuvante behandeling en verlengde adjuvante behandeling wordt
aanbevolen om 5 jaar te
be