Letroarom 2,5 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Letrozol

Tillgänglig från:

INDAIN UG (haftungsbeschränkt) (1008095)

ATC-kod:

L02BG04

INN (International namn):

letrozole

Läkemedelsform:

Filmtablette

Sammansättning:

Teil 1 - Filmtablette; Letrozol (26890) 2,5 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

verlängert

Tillstånd datum:

2009-09-14

Bipacksedel

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTINNEN
LETROAROM
® 2,5 MG FILMTABLETTEN
Letrozol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Letroarom und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Letroarom beachten?
3.
Wie ist Letroarom einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Letroarom aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LETROAROM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST LETROAROM UND WIE WIRKT ES?
Letroarom enthält den Wirkstoff Letrozol. Es gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die
Aromatase-Hemmer genannt werden. Es ist eine hormonelle (oder
„endokrine”) Behandlung von
Brustkrebs. Das Wachstum von Brustkrebs wird häufig durch Östrogene
(weibliche
Geschlechtshormone) angeregt. Letroarom vermindert die Menge an
Östrogen, indem es ein an der
Bildung von Östrogen beteiligtes Enzym (die „Aromatase“) hemmt
und somit das Wachstum von
Brustkrebs, der Östrogen für sein Wachstum benötigt, blockieren
kann. Als Folge hören Tumorzellen
auf zu wachsen oder wachsen langsamer und/oder eine Ausbreitung der
Tumorzellen in andere
Körperbereiche wird verhindert oder verlangsamt.
WOFÜR WIRD LETROAROM ANGEWENDET?
Letroarom wird zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen nach der
Menopause (nach dem Aufhören
der Monatsblutungen) angewendet.
Let

Produktens egenskaper

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Letroarom
®
2,5 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Letrozol
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol.
Sonstiger Bestandteil: 61,000 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Gelbe, runde Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Adjuvante Therapie postmenopausaler Frauen mit
hormonrezeptor-positivem primärem
Mammakarzinom.
•
Erweiterte adjuvante Therapie des hormonabhängigen primären
Mammakarzinoms bei
postmenopausalen Frauen nach vorheriger adjuvanter Standardtherapie
mit Tamoxifen über 5
Jahre.
•
First-Line-Therapie des hormonabhängigen fortgeschrittenen
Mammakarzinoms bei
postmenopausalen Frauen.
•
Behandlung des Mammakarzinoms im fortgeschrittenen Stadium nach
Rezidiv oder Progression
der Erkrankung bei Frauen, die sich physiologisch oder nach einem
künstlichen Eingriff in der
Postmenopause befinden und die zuvor mit Antiöstrogenen behandelt
wurden.
•
Neoadjuvante Behandlung postmenopausaler Frauen mit
hormonrezeptor-positivem, HER-2-
negativem Mammakarzinom, bei denen eine Chemotherapie nicht in
Betracht kommt und ein
sofortiger chirurgischen Eingriff nicht indiziert ist.
Bei Patientinnen mit hormonrezeptor-negativem Mammakarzinom ist die
Wirksamkeit nicht belegt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Patientinnen _
Die empfohlene Dosierung von Letroarom beträgt einmal täglich 1
Filmtablette. Bei älteren
Patientinnen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
In der Therapie des fortgeschrittenen oder metastasierten
Mammakarzinoms sollte die Behandlung mit
Letroarom so lange durchgeführt werden, bis eine Progression der
Tumorerkrankung festgestellt wird.
In der adjuvanten und der erweiterten adjuvanten Therapie sollte die
Behandlung mit Letroarom über
5 Jahre oder je nachdem, welches Ereignis zuerst auftritt, bis zum
Tumorrezidiv fortgeführt werden..
In der