Leticia 150 mikrogramov/20 mikrogramov filmsko obložene tablete

Land: Slovenien

Språk: slovenska

Källa: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiva substanser:

dezogestrel; etinilestradiol

Tillgänglig från:

Gedeon Richter Plc.

ATC-kod:

G03AA09

INN (International namn):

dezogestrel; etinilestradiol

Läkemedelsform:

filmsko obložena tableta

Sammansättning:

dezogestrel 150 µg / 1 tableta  etinilestradiol20 µg / 1 tableta; etinilestradiol 20 µg / 1 tableta

Administreringssätt:

Peroralna uporaba

Enheter i paketet:

84 tableta

Receptbelagda typ:

Rp

Terapeutisk grupp:

dezogestrel in etinilestradiol

Produktsammanfattning:

Pakiranje :škatla s 84 tabletami (3 x 28 tablet v pretisnem omotu: 21 rumenih in 7 zelenih tablet); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Bemyndigande status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tillstånd datum:

2019-01-25

Bipacksedel

JAZMP-WS/004_(WS/017)-17.09.2014
1
NAVODILO ZA UPORABO
LETICIA 150 MIKROGRAMOV/20 MIKROGRAMOV FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
DEZOGESTREL IN ETINILESTRADIOL
POMEMBNE INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA VEDETI O KOMBINIRANIH HORMONSKIH
KONTRACEPTIVIH:

Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih
reverzibilnih kontracepcijskih metod.

Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in
arterijah, predvsem v
prvem letu uporabe ali pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega
kontraceptiva po 4-
ali večtedenski prekinitvi.

Bodite pozorni in zdravnika obvestite, če menite, da imate morda
simptome krvnega strdka
(glejte poglavje 2 "Krvni strdki").
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
Ime zdravila je »Leticia 150 mikrogramov/20 mikrogramov filmsko
obložene tablete«, vendar se bo v
preostalem delu tega navodila uporabljalo ime »Leticia«.
1.
Kaj je zdravilo Leticia in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Leticia
3.
Kako jemati zdravilo Leticia
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Leticia
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO LETICIA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Leticia je kontracepcijska tableta in se uporablja za preprečevanje
nosečnosti.
Ena rahlo rumena, filmsko obložena tableta vsebuje majhno količino
dveh različnih ženskih
hormonov, tj. dezogestrela in etinilestradiola. Zelene filmsko
obložene tablete ne vsebujejo zdravilne
učinkovine in se imenu

Produktens egenskaper

JAZMP-WS/004_(WS/017)-17.09.2014
1
1.
IME ZDRAVILA
Leticia 150 mikrogramov/20 mikrogramov filmsko obložena tableta
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
21 rahlo rumenih, filmsko obloženih tablet:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje
150 mikrogramov dezogestrela,
20 mikrogramov etinilestradiola.
Pomožna snov z znanim učinkom: 64,3 mg laktoze (v obliki laktoze
monohidrat).
7 zelenih placebo filmsko obloženih tablet (neaktivnih):
Te tablete ne vsebujejo zdravilne učinkovine.
Pomožne snovi z znanim učinkom: 37,26 mg brezvodne laktoze in 0,003
mg barvila sončno rumeno
FCF.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Tableta z zdravilno učinkovino je rahlo rumena, okrogla, bikonveksna,
filmsko obložena tableta s
premerom približno 6 mm ter znakom P9 na eni strani in RG na drugi.
Tableta s placebom je zelena, okrogla, bikonveksna, filmsko obložena
tableta s premerom približno
6 mm ter brez oznak.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Peroralna kontracepcija
Pri odločitvi za predpisovanje zdravila Leticia je treba upoštevati
obstoječe dejavnike tveganja za
vsako posamezno žensko, predvsem za vensko trombembolijo (VTE –
venous thromboembolism), in
kakšno je tveganje za VTE z zdravilom Leticia v primerjavi s
tveganjem pri drugih kombiniranih
hormonskih kontraceptivih (CHC - combined hormonal contraceptives)
(glejte poglavji 4.3 in 4.4).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
KAKO JEMATI ZDRAVILO LETICIA
Tablete je treba jemati vsak dan v zaporedju, navedenem na pakiranju,
ob približno istem času.
Jemanje tablet je neprekinjeno. V 28 zaporednih dnevih se vsak dan
vzame ena tableta. Vsako
naslednje pakiranje se začne, ko se porabi zadnja tableta iz
prejšnjega pakiranja. Odtegnitvena
krvavitev se navadno začne 2–3 dni po začetku jemanja tablet s
placebom in ni nujno, da se konča
pred začetkom jemanja naslednjega pakiranja.
KAKO ZAČETI JEMATI ZDRAVILO LETICIA
_Brez predhodnega jemanja hormonskih kontraceptivov (v zadnje