Land: Portugal
Språk: portugisiska
Källa: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Fluvastatina
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
C10AA04
Fluvastatin
80 mg
Comprimido de libertação prolongada
Fluvastatina sódica 84.24 mg
Via oral
3.7 - Antidislipidémicos
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
N/A
fluvastatin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Blister 56 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5496294 CNPEM: 50026682 CHNM: 10022664 Grupo Homogéneo: Fluvastatina | A102 | Oral | 80 mg | [21-60] unidades
Autorizado
2000-07-28
APROVADO EM 29-10-2020 INFARMED Folheto Informativo: informação para o utilizador Lescol XL 80 mg comprimidos de libertação prolongada Fluvastatina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Lescol XL e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Lescol XL 3. Como tomar Lescol XL 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Lescol XL 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Lescol XL e para que é utilizado Lescol XL contém a substância ativa fluvastatina sódica que pertence a um grupo de medicamentos denominados estatinas, que são utilizados para redução dos lípidos: reduzem a gordura (lípidos) no seu sangue. Estes medicamentos são utilizados em doentes que não atingem o controlo da sua condição apenas com dieta e exercício. − Lescol XL é um medicamento utilizado para tratar níveis elevados de gordura no sangue em adultos, em particular o colesterol total e o chamado “mau” colesterol ou colesterol LDL, o qual está associado ao aumento do risco de doenças do coração e acidente vascular cerebral. - em doentes adultos com níveis elevados de colesterol no sangue - em doentes adultos com níveis elevados de colesterol e de triglicéridos (outro tipo de lípido do sangue) − O seu médico pode também receitar Lescol XL para a prevenção de outros acontecimentos cardíacos graves (ex. ataque cardíaco) em doentes que já foram submetidos a cateterismo Läs hela dokumentet
APROVADO EM 29-10-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Lescol XL 80 mg comprimidos de libertação prolongada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância ativa: fluvastatina (sob a forma de fluvastatina sódica) Cada comprimido de libertação prolongada contém 84,24 mg de fluvastatina sódica, equivalente a 80 mg fluvastatina na sua forma livre. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos de libertação prolongada Comprimido de libertação prolongada de cor amarela, redondo, ligeiramente biconvexo com bordos biselados, aproximadamente com 10 mm de diâmetro com a gravação de “LE” numa face e de “NVR” na outra face. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Dislipidemia Tratamento de adultos com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, como um adjuvante da dieta, quando a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (por ex.: exercício, redução de peso) não é adequada. Prevenção secundária na doença cardíaca coronária Prevenção secundária de acontecimentos adversos cardíacos graves em adultos com doença cardíaca coronária após intervenções coronárias percutâneas (ver secção 5.1). 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos APROVADO EM 29-10-2020 INFARMED Dislipidemia Antes de iniciar o tratamento com Lescol XL os doentes devem ser submetidos a uma dieta padrão de redução do colesterol, que deve manter-se durante o tratamento. As doses iniciais e de manutenção devem ser individualizadas de acordo com os valores iniciais de C-LDL e o objetivo do tratamento a atingir. O intervalo de dose recomendado é de 20 mg a 80 mg/dia. Em doentes que precisam de uma redução de C-LDL < 25%, pode ser utilizada uma dose inicial de 20 mg de fluvastatina, à noite. Em doentes que precisam de uma redução de C-LDL ≥ 25%, a dose inicial recomendada é de 40 mg de fluvastatina uma cápsula, à noite. A dose pode ser aumentada até 80 mg d Läs hela dokumentet