LESCOL 40 mg

Land: Rumänien

Språk: rumänska

Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiva substanser:

FLUVASTATINUM

Tillgänglig från:

NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA

ATC-kod:

C10AA04

INN (International namn):

FLUVASTATINUM

Dos:

40mg

Läkemedelsform:

CAPS.

Receptbelagda typ:

P6L

Tillverkad av:

NOVARTIS PHARMA GMBH - GERMANIA

Terapeutisk grupp:

HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI

Produktsammanfattning:

1265/2008/17 Cutie cu un flac. PEID x 600 (30x20) caps. , ambalaj de uz spitalicesc; 1265/2008/16 Cutie cu un flac. PEID x 300 (15x20) caps. , ambalaj de uz spitalicesc; 1265/2008/15 Cutie cu flac. PEID x 100 (2x50)caps.; 1265/2008/14 Cutie cu un flac. PEID x 100 (1x100)caps.; 1265/2008/13 Cutie cu un flac. PEID x 500 caps.; 1265/2008/12 Cutie cu un flac. PEID x 30 caps.; 1265/2008/11 Cutie cu blist. Al/Al x 490 caps. , ambalaj de uz spitalicesc; 1265/2008/10 Cutie cu blist. Al/Al x 98 caps. , ambalaj de uz spitalicesc; 1265/2008/09 Cutie cu blist. Al/Al x 56 caps. , ambalaj de uz spitalicesc; 1265/2008/08 Cutie cu blist. Al/Al x 28 caps. , ambalaj de uz spitalicesc; 1265/2008/07 Cutie cu blist. Al/Al x 98 caps.; 1265/2008/06 Cutie cu blist. Al/Al x 90 caps.; 1265/2008/05 Cutie cu blist. Al/Al x 84 caps.; 1265/2008/04 Cutie cu blist. Al/Al x 56 caps.; 1265/2008/03 Cutie cu blist. Al/Al x 30 caps.; 1265/2008/02 Cutie cu blist. Al/Al x 14 caps.; 1265/2008/01 Cutie cu blist. Al/Al x 28 caps.;

Bipacksedel

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1264/2008/01-17
_Anexa 1 _
_ _NR. 1265/2008/01-17 NR. 1297/2008/01-26 PROSPECT
PROSPECTUL
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
LESCOL 20 MG, CAPSULE
LESCOL 40 MG, CAPSULE
LESCOL XL 80 MG, COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Fluvastatină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Lescol/Lescol XL şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lescol/Lescol XL
3. Cum să luaţi Lescol/Lescol XL
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Lescol/Lescol XL
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE LESCOL/LESCOL XL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Lescol/Lescol
XL
conţine
substanţa
activă
fluvastatină
sodică,
care
aparţine
unei
grupe
de
medicamente cunoscute sub denumirea de statine, medicamente care reduc
concentraţia de lipide.
Acestea reduc concentraţia de grăsimi (lipide) din sângele
dumneavoastră. Aceste medicamente sunt
utilizate la pacienţi ale căror afecţiuni nu pot fi controlate
numai prin dietă şi exerciţii fizice.
-
Lescol/Lescol XL este un medicament utilizat
PENTRU TRATAMENTUL CONCENTRAŢIILOR CRESCUTE
DE GRĂSIMI DIN SÂNGE LA ADULŢI,
mai ales pentru reducerea colesterolului total şi a aşa-
numitului colesterol „nociv” sau colesterol LDL, care este asociat
cu un risc crescut de boli ale
inimi

Produktens egenskaper

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1264/2008/01-17 ANEXA 2 NR. 1265/2008/01-17 NR. 1297/2008/01-26 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lescol 20 mg capsule
Lescol 40 mg capsule
Lescol XL 80 mg comprimate cu eliberare prelungită
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substanţa activă: fluvastatină (sub formă de fluvastatină
sodică)
[Lescol 20 mg capsule:]
O capsulă conţine fluvastatină sodică 21,06 mg, echivalent cu
fluvastatină 20 mg.
[Lescol 40 mg capsule:]
O capsulă conţine fluvastatină sodică 42,12 mg, echivalent cu
fluvastatină 40 mg.
[Lescol XL 80 mg comprimate cu eliberare prelungită:]
Un comprimat cu eliberare prelungită Lescol XL conţine fluvastatină
sodică 84,24 mg, echivalent cu
fluvastatină 80 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
[Lescol 20 mg capsule :] Capsulă
[Lescol 40 mg capsule :] Capsulă
[Lescol XL 80 mg capsule :] Comprimat cu eliberare prelungită
[Lescol 20 mg capsule:]
Capsule gelatinoase cu capac brun-roşcat şi corp de culoare
galben-deschis opac, inscripționate cu
XU 20 mg (cerneală roşie).
[Lescol 40 mg capsule:]
Capsule gelatinoase cu capac brun-roşcat şi corp de culoare
galben-portocaliu opac, inscripționate cu
XU 40 mg (cerneală roșie)
[Lescol XL 80 mg comprimate cu eliberare prelungită:]
Comprimate filmate rotunde, uşor biconvexe, de culoare galbenă, cu
muchii teşite, cu diametrul de
aprox. 10 mm, marcate cu “LE” pe o faţă si “NVR” pe
cealalată faţă.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Dislipidemie
Tratamentul adulţilor cu hipercolesterolemie primară sau
dislipidemie mixtă, atunci când răspunsul la
2
regim
şi
alte tratamente nefarmaceutice
(de
exemplu,
exerciţii fizice, scădere
în greutate) este
inadecvat.
Prevenirea secundară a bolii cardiace coronariene
Prevenirea secundară a evenimentelor cardiace adverse majore la
adulţi cu boală cardiacă
coronariană, după intervenţii corona