Lertec 20 mg/20 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

ENALAPRILMALEAAT 20 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ENALAPRIL 15,3 mg/stuk ; LERCANIDIPINEHYDROCHLORIDE 20 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LERCANIDIPINE 18,9 mg/stuk

Tillgänglig från:

Recordati Ireland Ltd. (Co. Cork) Raheens East RINGASKIDDY (IERLAND)

ATC-kod:

C09BB02

INN (International namn):

ENALAPRILMALEAAT 20 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ENALAPRIL 15,3 mg/stuk ; LERCANIDIPINEHYDROCHLORIDE 20 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LERCANIDIPINE 18,9 mg/stuk

Läkemedelsform:

Filmomhulde tablet

Sammansättning:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapiområde:

Enalapril And Lercanidipine

Produktsammanfattning:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON K 30 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Tillstånd datum:

2017-04-26

Bipacksedel

1/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LERTEC 20 MG/20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Enalaprilmaleaat/lercanidipinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lertec en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LERTEC EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Lertec is een vaste combinatie van een ACE-remmer (enalaprilmaleaat)
en een calciumkanaalblokker
(lercanidipinehydrochloride), twee geneesmiddelen die de bloeddruk
verlagen.
Dit middel wordt gebruikt om hoge bloeddruk (hypertensie) te
behandelen bij volwassen patiënten die
enalapril en lercanidipine als afzonderlijke tabletten nemen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
-
Als u ooit een allergische reactie heeft gehad op een type
geneesmiddel dat vergelijkbaar is met
Lertec bijvoorbeeld geneesmiddelen genaamd ACE-remmers of
calciumkanaalblokkers.
-
Als u ooit last heeft gehad van zwelling van uw gezicht, lippen, mond,
tong of keel, wat
moeilijkheden bij het slikken of ademen (angio-oedeem) veroorzaakte na
het nemen van een
type geneesmid

Produktens egenskaper

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lertec 20 mg/20 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg enalaprilmaleaat (overeenkomend
met 15,29 mg enalapril) en
20 mg lercanidipinehydrochloride (overeenkomend met 18,88 mg
lercanidipine).
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 204 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Oranje, cirkelvormige, biconvexe tabletten van 12 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie als substitutietherapie bij
volwassen patiënten bij wie de
bloeddruk adequaat onder controle is met 20 mg enalapril en 20 mg
lercanidipine gelijktijdig gegeven
als afzonderlijke tabletten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis bedraagt éénmaal daags één tablet, tenminste
15 minuten voor de maaltijd.
_Oudere patiënten_
De dosis is afhankelijk van de nierfunctie van de patiënt (zie
“Gebruik bij nierfunctiestoornissen”).
_Nierfunctiestoornissen:_
Lertec is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige
nierfunctievermindering (creatinineklaring < 30
ml/min) of bij patiënten die gedialyseerd worden (zie rubrieken 4.3
en 4.4). Bijzondere zorgvuldigheid
is geboden wanneer een behandeling wordt gestart bij patiënten met
milde tot matige
nierfunctievermindering.
_Leverfunctiestoornissen:_
Lertec is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige
leverfunctievermindering. Bijzondere
zorgvuldigheid is geboden wanneer een behandeling wordt gestart bij
patiënten met milde tot matige
leverfunctievermindering.
_Pediatrische patiënten:_
Er is geen relevante toepassing van Lertec bij pediatrische patiënten
voor de indicatie hypertensie.
Wijze van toediening
_Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het
geneesmiddel_
:
-
De behandeling moet bij voorkeur worden toegediend in de ochtend ten
minste 15 minuten
voor het ontbijt.
2
-
Di