Leqvio

Land: Europeiska unionen

Språk: slovenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

inclisiran

Tillgänglig från:

Novartis Europharm Limited

ATC-kod:

C10AX

INN (International namn):

inclisiran

Terapeutisk grupp:

Sredstva za spreminjanje lipidov

Terapiområde:

Hypercholesterolemia; Dyslipidemias

Terapeutiska indikationer:

Leqvio is indicated in adults with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial) or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet:in combination with a statin or statin with other lipid-lowering therapies in patients unable to reach LDL-C goals with the maximum tolerated dose of a statin, oralone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant, or for whom a statin is contraindicated.

Produktsammanfattning:

Revision: 5

Bemyndigande status:

Pooblaščeni

Tillstånd datum:

2020-12-09

Bipacksedel

20
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Ne zamrzujte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/20/1494/001
1 napolnjena injekcijska brizga
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
21
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
FOLIJA PRETISNEGA OMOTA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO BREZ
VAROVALA IGLE
1.
IME ZDRAVILA
Leqvio 284 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
inklisiran
subkutana uporaba
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
22
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO Z VAROVALOM IGLE
1.
IME ZDRAVILA
Leqvio 284 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
inklisiran
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje natrijev inklisiranat v
količini, ki ustreza 284 mg
inklisirana, v 1,5 ml raztopine.
En mililiter vsebuje natrijev inklisiranat v količini, ki ustreza 189
mg inklisirana.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi: vodo za injekcije, natrijev hidroksid in koncentrirano
fosforjevo kislino. Za več
informacij glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
1 napolnjena injekcijska brizga z varovalom igle
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
subkutana uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DO

Produktens egenskaper

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Leqvio 284 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje natrijev inklisiranat v
količini, ki ustreza 284 mg inklisirana
v 1,5 ml raztopine.
En mililiter vsebuje natrijev inklisiranat v količini, ki ustreza 189
mg inklisirana.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
Raztopina je bistra, brezbarvna do bledo rumena in praktično brez
delcev.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Leqvio je indicirano za odrasle s primarno
hiperholesterolemijo (heterozigotno družinsko in
nedružinsko) ali mešano dislipidemijo kot dodatno zdravljenje ob
dieti:
•
v kombinaciji s statinom ali s statinom skupaj z drugimi zdravili za
zniževanje ravni lipidov pri
bolnikih, ki ne morejo doseči ciljne vrednosti holesterola LDL ob
uporabi najvišjega odmerka
statina, ki ga prenašajo, ali
•
samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zniževanje ravni
lipidov pri bolnikih, ki ne
prenašajo statinov ali pri katerih so statini kontraindicirani.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni začetni odmerek inklisirana je 284 mg z eno subkutano
injekcijo. Začetnemu odmerku
sledi ponovni odmerek čez 3 mesece in nato odmerek vsakih 6 mesecev.
_Zamujeni odmerki _
Če je načrtovani odmerek zamujen za manj kot 3 mesece, je treba z
odmerjanjem inklisirana
nadaljevati po bolnikovem prvotnem razporedu.
Če je načrtovani odmerek zamujen za več kot 3 mesece, je treba
začeti z novim razporedom
odmerjanja od začetka: inklisiran je treba spet prejeti z začetnim
odmerkom, ponovno čez 3 mesece in
nato