Lenalidomide Teva 25 mg cietās kapsulas

Land: Lettland

Språk: lettiska

Källa: Zāļu valsts aģentūra

Aktiva substanser:

Lenalidomīds

Tillgänglig från:

Teva B.V., Netherlands

ATC-kod:

L04AX04

INN (International namn):

Lenalidomide

Dos:

25 mg

Läkemedelsform:

Kapsula, cietā

Receptbelagda typ:

Pr.

Tillverkad av:

Merckle GmbH, Germany; Teva Pharma B.V., Netherlands; Teva Operations Poland Sp.z o.o., Poland; Pliva Hrvatska d.o.o., Croatia

Produktsammanfattning:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Bemyndigande status:

06-NOV-23

Bipacksedel

1
SASKAŅOTS ZVA 16-11-2021
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Lenalidomide Teva 25 mg cietās kapsulas
Lenalidomidum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Lenalidomide Teva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Lenalidomide Teva lietošanas
3.
Kā lietot Lenalidomide Teva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Lenalidomide Teva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Lenalidomide Teva un kādam nolūkam to lieto
Kas ir Lenalidomide Teva
Lenalidomide Teva satur aktīvo vielu lenalidomīdu. Šīs zāles
pieder zāļu grupai, kas ietekmē Jūsu
imūnās sistēmas darbību.
Kādam nolūkam Lenalidomide Teva lieto
Lenalidomide Teva lieto, lai ārstētu pieaugušos ar:

multiplo mielomu;

mielodisplastiskajiem sindromiem;

folikulāru limfomu.
Multiplā mieloma
Multiplā mieloma ir ļaundabīga audzēja veids, kas ietekmē
noteikta veida baltās asins šūnas, ko sauc
par plazmas šūnām. Šīs šūnas uzkrājas kaulu smadzenēs un
nekontrolēti dalās. Tas var bojāt kaulus un
nieres.
Multiplo mielomu parasti nevar izārstēt. Tomēr slimības pazīmes
un simptomus var ievērojami
samazināt vai arī likt tiem uz laiku izzust. To sauc par „atbildes
reakciju”.
Pirmo reizi diagnosticēta multiplā mieloma – pacientiem, kuriem
veikta kaulu smadzeņu
transplantācija
Lenalidomide Teva lieto vienu pašu uzturošās terapijas veidā pēc
tam, kad pa

Produktens egenskaper

SASKAŅOTS ZVA 31-05-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Lenalidomide Teva 25 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur lenalidomīda hidrohlorīda hidrātu, kas atbilst
25 mg lenalidomīda
(_Lenalidomidum_).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra kapsula satur 2,25 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Necaurspīdīgas, 0. izmēra (aptuveni 21,7 mm garas) cietās kapsulas
ar melnu apdruku “25” uz balta
kapsulas korpusa un baltu vāciņu. Kapsulas satur pelēkbaltu līdz
gaiši dzeltenas vai bēšas krāsas
pulveri, vai saspiestu pulveri.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Multiplā mieloma
Lenalidomide Teva monoterapijas veidā ir paredzēts pieaugušu
pacientu ar pirmo reizi diagnosticētu
multiplo mielomu, kuriem veikta autologo cilmes šūnu
transplantācija, uzturošai terapijai.
Lenalidomide Teva kombinētas terapijas veidā ar deksametazonu vai
bortezomibu un
deksametazonu, vai ar melfalānu un prednizonu (skatīt 4.2.
apakšpunktu) ir paredzēts pieaugušu
pacientu ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu, kuriem nav
piemērota transplantācija, ārstēšanai.
Lenalidomide Teva kombinācijā ar deksametazonu ir paredzēts
multiplās mielomas ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz vienu
terapiju.
Mielodisplastiskie sindromi
Lenalidomide Teva monoterapijas veidā ir paredzēts no transfūzijas
atkarīgas anēmijas pieaugušu
pacientu ārstēšanai zema vai 1. līmeņa vidēja riska
mielodisplastisku sindromu dēļ, kas saistīti ar
atsevišķu 5q del. citoģenētisku patoloģiju, kad citas terapijas
izvēle nav pietiekama vai atbilstoša.
Folikul
ā
ra limfoma
Lenalidomide Teva kombinācijā ar rituksimabu (anti-CD20 antivielu)
ir paredzēts pieaugušu
pacientu ar iepriekš ārstētu folikulāru limfomu (1.– 3.a
pakāpe) ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Lenalidomide Teva jāuzrauga ārstam ar pieredzi
p