LENALIDOMIDE STADA 10 mg kemény kapszula

Land: Ungern

Språk: ungerska

Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiva substanser:

lenalidomide

Tillgänglig från:

Stada Arzneimittel AG

ATC-kod:

L04AX04

INN (International namn):

lenalidomide of

Klass:

TK

Produktsammanfattning:

Kiszerelések: 7 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23749 / 01 - Sz - TK - igen; 21 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23749 / 02 - Sz - TK - igen; 7 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23749 / 06 - Sz - TK - igen; 21 X 1 - adagonként perforált buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23749 / 07 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Revlimid 10 mg kemény kapszula - EU/1/07/391; Lenalidomide Accord 10 mg kemény kapszula - EU/1/18/1316; LENALIDOMID TEVA 10 mg kemény kapszula - OGYI-T-23420; LENALIDOMIDE GRINDEKS 10 mg kemény kapszula - OGYI-T-23591; LENALIDOMIDE SANDOZ 10 mg kemény kapszula - OGYI-T-23648; LENALIDOMIDE PHARMASCIENCE 10 mg kemény kapszula - OGYI-T-23730; LIGNARON 10 mg kemény kapszula - OGYI-T-23755; LENALIDOMIDE G.L. 10 mg kemény kapszula - OGYI-T-23763; Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 10 mg kemény kapszula - EU/1/20/1520; Lenalidomide Krka 10 mg kemény kapszula - EU/1/20/1519; Lenalidomide Krka d.d. 10 mg kemény kapszula - EU/1/20/1521; Lenalidomide Mylan 10 mg kemény kapszula - EU/1/20/1490; LENALIDOMID ONKOGEN 10 mg kemény kapszula - OGYI-T-23903; LENALIDOMIDE ZENTIVA 10 mg kemény kapszula - OGYI-T-24041

Bemyndigande status:

Generikus

Tillstånd datum:

2020-09-22

Bipacksedel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LENALIDOMIDE STADA 10 MG KEMÉNY KAPSZULA
LENALIDOMIDE STADA 15 MG KEMÉNY KAPSZULA
LENALIDOMIDE STADA 25 MG KEMÉNY KAPSZULA
lenalidomid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomide Stada és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lenalidomide Stada szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Lenalidomide Stada-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Lenalidomide Stada-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LENALIDOMIDE STADA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LENALIDOMIDE STADA?
A Lenalidomide Stada a lenalidomid nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez
a gyógyszer az immunrendszer
működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A LENALIDOMIDE STADA?
A Lenalidomide Stada-t felnőttek esetében
‐
mielóma multiplex
‐
mielodiszpláziás szindrómák
‐
köpenysejtes limfóma
‐
follikuláris limfóma
kezelésére alkalmazzák.
MIELÓMA MULTIPLEX
A mielóma multiplex a rák egy típusa, amely a fehérvérsejtek egy
bizonyos fajtáját, az úgynevezett
plazmasejteket érinti. Ezek a sejtek fe

Produktens egenskaper

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lenalidomide Stada 10 mg kemény kapszula
Lenalidomide Stada 15 mg kemény kapszula
Lenalidomide Stada 25 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Lenalidomide Stada 10
mg kemény kapszula
10 mg lenalidomidot tartalmaz kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag:
214 mg laktózt tartalmaz kapszulánként.
Lenalidomide Stada 15
mg kemény kapszula
15 mg lenalidomidot tartalmaz kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag:
120 mg laktózt tartalmaz kapszulánként.
Lenalidomide Stada 25
mg kemény kapszula
25 mg lenalidomidot tartalmaz kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag:
200 mg laktózt tartalmaz kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Lenalidomide Stada 10
mg kemény kapszula
Fehér port tartalmazó 0-ás méretű, 21-22 mm hosszúságú kemény
kapszula sárga, átlátszatlan felső és
szürke, átlátszatlan alsó résszel felső részén fekete
„LP”, alsó részén fekete „639” jelöléssel ellátva.
Lenalidomide Stada 15
mg kemény kapszula
Fehér port tartalmazó 2-es méretű, 18-19 mm hosszúságú kemény
kapszula barna, átlátszatlan felső és
szürke, átlátszatlan alsó résszel felső részén fekete
„LP”, alsó részén fekete „640” jelöléssel ellátva.
Lenalidomide Stada 25
mg kemény kapszula
Fehér port tartalmazó 0-ás méretű, 21-22 mm hosszúságú kemény
kapszula fehér, átlátszatlan felső és
fehér, átlátszatlan alsó résszel felső részén fekete „LP”,
alsó részén fekete „642” jelöléssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Myeloma multiplex
A Lenalidomide Stada monoterápiában fenntartó kezelésként
javallott olyan, újonnan diagnosztizált
myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegek számára, akik
autológ őssejt-transzplantáción estek
át.
OGYEI/42727/2023
OGYEI/42729/2023
OGYEI/42732/2023
2
A Lenalidomide Stada kombinációs kezelés részeként
dexametazonnal, illetve bortezomibbal és
dex