LENALIDOMIDE SANDOZ 25 mg kemény kapszula

Land: Ungern

Språk: ungerska

Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiva substanser:

lenalidomide

Tillgänglig från:

Sandoz Hungária Kft.

ATC-kod:

L04AX04

INN (International namn):

lenalidomide of

Klass:

TK

Produktsammanfattning:

Kiszerelések: 21 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23648 / 03 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Revlimid 25 mg kemény kapszula - EU/1/07/391; Lenalidomide Accord 25 mg kemény kapszula - EU/1/18/1316; LENALIDOMID TEVA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23420; LENALIDOMIDE GRINDEKS 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23591; LENALIDOMIDE PHARMASCIENCE 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23730; LENALIDOMIDE STADA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23749; LIGNARON 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23755; LENALIDOMIDE G.L. 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23763; Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 25 mg kemény kapszula - EU/1/20/1520; Lenalidomide Krka 25 mg kemény kapszula - EU/1/20/1519; Lenalidomide Krka d.d. 25 mg kemény kapszula - EU/1/20/1521; Lenalidomide Mylan 25 mg kemény kapszula - EU/1/20/1490; LENALIDOMID ONKOGEN 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23903; LENALIDOMIDE ZENTIVA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-24041

Bemyndigande status:

Generikus

Tillstånd datum:

2020-03-18

Bipacksedel

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
LENALIDOMIDE SANDOZ 10 MG KEMÉNY KAPSZULA
LENALIDOMIDE SANDOZ 15 MG KEMÉNY KAPSZULA
LENALIDOMIDE SANDOZ 25 MG KEMÉNY KAPSZULA
lenalidomid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomide Sandoz kemény kapszula és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lenalidomide Sandoz kemény kapszula szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Lenalidomide Sandoz kemény kapszulát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Lenalidomide Sandoz kemény kapszulát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LENALIDOMIDE SANDOZ KEMÉNY KAPSZULA?
A Lenalidomide Sandoz kemény kapszula a „lenalidomid” nevű
hatóanyagot tartalmazza. Ez a
gyógyszer az immunrendszer működésére ható gyógyszerek
csoportjába tartozik.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A LENALIDOMIDE SANDOZ KEMÉNY
KAPSZULA?
A Lenalidomide Sandoz kemény kapszulát felnőttek esetében

mielóma multiplex,

mielodiszpláziás szindrómák,

köpenysejtes limfóma,

follikuláris limfóma kezelésére alkalmazzák.
MIELÓMA MULTIPLEX
A mielóma multiplex a rák egy típusa, amely a fehérvérsejtek egy
bizonyos fajtáját, az

Produktens egenskaper

1.
A GYÓGYSZER NEVE
LENALIDOMIDE SANDOZ 10 MG KEMÉNY KAPSZULA
LENALIDOMIDE SANDOZ 15 MG KEMÉNY KAPSZULA
LENALIDOMIDE SANDOZ 25 MG KEMÉNY KAPSZULA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Lenalidomide Sandoz 10
mg kemény kapszula
10 mg lenalidomidot tartalmaz kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag:
132,9 mg laktózt tartalmaz kemény kapszulánként.
Lenalidomide Sandoz 15
mg kemény kapszula
15 mg lenalidomidot tartalmaz kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag:
199,3 mg laktózt tartalmaz kemény kapszulánként.
Lenalidomide Sandoz 25
mg kemény kapszula
25 mg lenalidomidot tartalmaz kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag:
332,2 mg laktózt tartalmaz kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Lenalidomide Sandoz 10
mg kemény kapszula
A kapszula teste átlátszatlan sárga színű, kupakja átlátszatlan
zöld/világoszöld színű, hosszúsága
körülbelül 21,7 mm, „ L9NL” és „ 10” felirattal ellátva.
Lenalidomide Sandoz 15
mg kemény kapszula
A kapszula teste átlátszatlan fehér színű, kupakja átlátszatlan
kék/világoskék színű, hosszúsága
körülbelül 21,7 mm, „ L9NL” és „15” felirattal ellátva.
Lenalidomide Sandoz 25
mg kemény kapszula
A kapszula teste és kupakja átlátszatlan fehér színű,
hosszúsága körülbelül 21,7 mm, „ L9NL” és „25”
felirattal ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Myeloma multiplex
A Lenalidomide Sandoz kemény kapszula monoterápiában olyan,
újonnan diagnosztizált
myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegek fenntartó
kezelésére javallott, akik autológ
őssejt-transzplantáción estek át.
A Lenalidomide Sandoz kemény kapszula kombinációs kezelés
részeként dexametazonnal, illetve
bortezomibbal és dexametazonnal, vagy melfalánnal és prednizonnal
(lásd 4.2 pont) korábban nem
kezelt myeloma multiplexben szenvedő, transzplantációra nem
alkalmas felnőtt betegek kezelésére
javallott.
OGYEI/26735/