LENALIDOMIDE PHARMASCIENCE 25 mg kemény kapszula

Land: Ungern

Språk: ungerska

Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiva substanser:

lenalidomide

Tillgänglig från:

Pharmascience International Ltd.

ATC-kod:

L04AX04

INN (International namn):

lenalidomide of

Klass:

TK

Produktsammanfattning:

Kiszerelések: 7 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23730 / 05 - Sz - TK - igen; 21 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23730 / 06 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Revlimid 25 mg kemény kapszula - EU/1/07/391; Lenalidomide Accord 25 mg kemény kapszula - EU/1/18/1316; LENALIDOMID TEVA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23420; LENALIDOMIDE GRINDEKS 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23591; LENALIDOMIDE SANDOZ 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23648; LENALIDOMIDE STADA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23749; LIGNARON 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23755; LENALIDOMIDE G.L. 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23763; Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 25 mg kemény kapszula - EU/1/20/1520; Lenalidomide Krka 25 mg kemény kapszula - EU/1/20/1519; Lenalidomide Krka d.d. 25 mg kemény kapszula - EU/1/20/1521; Lenalidomide Mylan 25 mg kemény kapszula - EU/1/20/1490; LENALIDOMID ONKOGEN 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-23903; LENALIDOMIDE ZENTIVA 25 mg kemény kapszula - OGYI-T-24041

Bemyndigande status:

Generikus

Tillstånd datum:

2020-08-18

Bipacksedel

[KÉTNYELVŰ BG-HU]
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LENALIDOMIDE PHARMASCIENCE 10 MG KEMÉNY KAPSZULA
LENALIDOMIDE PHARMASCIENCE 15 MG KEMÉNY KAPSZULA
LENALIDOMIDE PHARMASCIENCE 25 MG KEMÉNY KAPSZULA
lenalidomid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomide Pharmascience és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lenalidomide Pharmascience szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Lenalidomide Pharmascience-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Lenalidomide Pharmascience-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LENALIDOMIDE PHARMASCIENCE ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LENALIDOMIDE PHARMASCIENCE?
A Lenalidomide Pharmascience a lenalidomid nevű hatóanyagot
tartalmazza. Ez a gyógyszer az
immunrendszer működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A LENALIDOMIDE PHARMASCIENCE?
A Lenalidomide Pharmascience-t felnőttek esetében
‐
mielóma multiplex
‐
follikuláris limfóma
kezelésére alkalmazzák.
MIELÓMA MULTIPLEX
A mielóma multiplex a rák egy típusa, amely a fehérvérsejtek egy
bizonyos fajtáját, az

Produktens egenskaper

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lenalidomide Pharmascience 10 mg kemény kapszula
Lenalidomide Pharmascience 15 mg kemény kapszula
Lenalidomide Pharmascience 25 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Lenalidomide Pharmascience 10
mg kemény kapszula
10 mg lenalidomidot tartalmaz kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
214 mg laktózt, 0,0436 mg tartrazint (E102), 0,0119 mg Sunset Yellow
FCF-et (E110) és 0,0153 mg
Alluravörös AC-t (E129) tartalmaz kapszulánként.
Lenalidomide Pharmascience 15
mg kemény kapszula
15 mg lenalidomidot tartalmaz kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
120 mg laktózt, 0,0032 mg tartrazint (E102) és 0,0058 mg
Alluravörös AC-t (E129) tartalmaz
kapszulánként.
Lenalidomide Pharmascience 25
mg kemény kapszula
25 mg lenalidomidot tartalmaz kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
200 mg laktózt tartalmaz kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Lenalidomide Pharmascience 10
mg kemény kapszula
Felül átlátszatlan sárga, alul átlátszatlan szürke, fehér port
tartalmazó, 0-ás méretű (21-22 mm-es)
kemény kapszula, felül fekete „LP”, alul „639” jelöléssel,
Lenalidomide Pharmascience 15
mg kemény kapszula
Felül átlátszatlan barna, alul átlátszatlan szürke, fehér port
tartalmazó, 2-es méretű (18-19 mm-es)
kemény kapszula, felül fekete „LP”, alul „640” jelöléssel,
Lenalidomide Pharmascience 25
mg kemény kapszula
Felül átlátszatlan fehér, alul átlátszatlan fehér, fehér port
tartalmazó, 0-ás méretű (21-22 mm-es)
kemény kapszula, felül fekete „LP”, alul „642” jelöléssel,
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Myeloma multiplex
A Lenalidomide Pharmascience monoterápiában fenntartó kezelésként
javallott olyan, újonnan
diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegek
számára, akik autológ őssejt-
transzplantáción estek át.
OGYEI/11413/2023
OGYEI/11414/2023
OGYEI/11415/2023
2
A