Land: Europeiska unionen
Språk: lettiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomide hydrochloride hydrate
Krka, d.d., Novo mesto
L04AX04
lenalidomide
Imūnsupresanti
Multiple Myeloma; Lymphoma, Follicular; Myelodysplastic Syndromes
Multiple myelomaLenalidomide Krka d. as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka d. as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētiem multiplā mieloma, kas nav tiesīgi transplantātu. Lenalidomide Krka d. in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka d. as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Follicular lymphomaLenalidomide Krka d. in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Revision: 2
Atsaukts
2021-02-11
85 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 86 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM LENALIDOMIDE KRKA D.D. 2,5 MG CIETĀS KAPSULAS LENALIDOMIDE KRKA D.D. 5 MG CIETĀS KAPSULAS LENALIDOMIDE KRKA D.D. 7,5 MG CIETĀS KAPSULAS LENALIDOMIDE KRKA D.D. 10 MG CIETĀS KAPSULAS LENALIDOMIDE KRKA D.D. 15 MG CIETĀS KAPSULAS LENALIDOMIDE KRKA D.D. 20 MG CIETĀS KAPSULAS LENALIDOMIDE KRKA D.D. 25 MG CIETĀS KAPSULAS lenalidomide PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Lenalidomide Krka d.d. un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Lenalidomide Krka d.d. lietošanas 3. Kā lietot Lenalidomide Krka d.d. 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Lenalidomide Krka d.d. 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR LENALIDOMIDE KRKA D.D. UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR LENALIDOMIDE KRKA D.D. Lenalidomide Krka d.d. satur aktīvo vielu lenalidomīdu. Šīs zāles pieder zāļu grupai, kas ietekmē Jūsu imūnās sistēmas darbību. KĀDAM NOLŪKAM LENALIDOMIDE KRKA D.D. LIETO Lenalidomide Krka d.d. lieto, lai ārstētu pieaugušos ar: - multiplo mielomu; - mielodisplastiskajiem sindromiem; - folikulāru limfomu. MULTIPLĀ MIELOMA Multiplā mieloma ir ļaundabīga audzēja veids, kas ietekmē noteikta veida baltās asins šūnas, tā sauktās plazmas šūnas. Šīs šūnas uzkrājas kaulu smadzenēs un nekontrolēti dalās. Tas var bojāt kaulus un nieres. Multiplo mielomu Läs hela dokumentet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Lenalidomide Krka d.d. 2,5 mg cietās kapsulas Lenalidomide Krka d.d. 5 mg cietās kapsulas Lenalidomide Krka d.d. 7,5 mg cietās kapsulas Lenalidomide Krka d.d. 10 mg cietās kapsulas Lenalidomide Krka d.d. 15 mg cietās kapsulas Lenalidomide Krka d.d. 20 mg cietās kapsulas Lenalidomide Krka d.d. 25 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur lenalidomīda hidrohlorīda monohidrātu, kas atbilst 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg vai 25 mg lenalidomīda (_lenalidomide_). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula (kapsula) Lenalidomide Krka d.d. 2,5 mg cietās kapsulas Kapsulas vāciņš ir zaļš, kapsulas korpuss ir zaļš ar uzdrukātu melnu zīmi 2.5. Kapsulas saturs ir balts līdz dzelteni balts vai līdz brūni balts pulveris. Cietās kapsulas izmērs: 4, garums 14 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. 5 mg cietās kapsulas Kapsulas vāciņš ir zils, kapsulas korpuss ir zils ar uzdrukātu melnu zīmi 5. Kapsulas saturs ir balts līdz dzelteni balts vai līdz brūni balts pulveris. Cietās kapsulas izmērs: 2, garums 18 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. 7,5 mg cietās kapsulas Kapsulas vāciņš ir brūns, kapsulas korpuss ir brūns ar uzdrukātu baltu zīmi 7.5. Kapsulas saturs ir balts līdz dzelteni balts vai līdz brūni balts pulveris. Cietās kapsulas izmērs: 1, garums 19 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. 10 mg cietās kapsulas Kapsulas vāciņš ir zaļš, kapsulas korpuss ir brūns ar uzdrukātu baltu zīmi 10. Kapsulas saturs ir balts līdz dzelteni balts vai līdz brūni balts pulveris. Cietās kapsulas izmērs: 0, garums 21 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. 15 mg cietās kapsulas Kapsulas vāciņš ir brūns, kapsulas korpuss ir zils ar uzdrukātu melnu zīmi 15. Kapsulas saturs ir balts līdz dzelteni balts vai līdz brūni balts pulveris. Cietās kapsulas izmērs: 2, garums 18 ± 1 mm. Lenalidomide Krka d.d. 20 mg cietās ka Läs hela dokumentet