Lenalidomid Avansor 5 mg Kapsel, hård

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

lenalidomid

Tillgänglig från:

Avansor Pharma Oy

ATC-kod:

L04AX04

INN (International namn):

lenalidomide

Dos:

5 mg

Läkemedelsform:

Kapsel, hård

Sammansättning:

lenalidomid 5 mg Aktiv substans; laktos (vattenfri) Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 21 kapslar; Blister, 7 kapslar; Blister, 14 kapslar; Blister, 28 kapslar; Blister, 42 kapslar

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2020-06-02

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
LENALIDOMID AVANSOR 5 MG HÅRDA KAPSLAR
LENALIDOMID AVANSOR 10 MG HÅRDA KAPSLAR
LENALIDOMID AVANSOR 15 MG HÅRDA KAPSLAR
LENALIDOMID AVANSOR 20 MG HÅRDA KAPSLAR
LENALIDOMID AVANSOR 25 MG HÅRDA KAPSLAR
lenalidomid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Detta gäller även eventuella biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1. Vad Lenalidomid Avansor är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Lenalidomid Avansor
3. Hur du tar Lenalidomid Avansor
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Lenalidomid Avansor ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LENALIDOMID AVANSOR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD LENALIDOMID AVANSOR ÄR
Lenalidomid Avansor innehåller den aktiva substansen
”lenalidomid” och tillhör en grupp läkemedel som
påverkar immunsystemets funktion.
VAD LENALIDOMID AVANSOR ANVÄNDS FÖR
Lenalidomid Avansor används till vuxna med:
•
Multipelt myelom
•
Myelodysplastiskt syndrom
•
Mantelcellslymfom
•
Follikulärt lymfom
MULTIPELT MYELOM
Multipelt myelom är en form av cancer som påverkar en viss typ av
vita blodkroppar, som kallas
plasmaceller. Dessa celler finns i benmärgen och förökar sig
okontrollerat. Detta kan skada skelettet och
njurarna.
Multipelt myelom kan i allmänhet inte botas. Tecken och symtom kan
dock reduceras i hög grad och tidvis
försvinna. Detta kallas för ”behandlingssvar” eller bara
”svar”.
Nydiagnostiserat multipelt myelom – hos patienter som har genomgått
en be

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1. LÄKEMEDLETS NAMN
Lenalidomid Avansor 5 mg hårda kapslar
Lenalidomid Avansor 10 mg hårda kapslar
Lenalidomid Avansor 15 mg hårda kapslar
Lenalidomid Avansor 20 mg hårda kapslar
Lenalidomid Avansor 25 mg hårda kapslar
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller 5 mg lenalidomid.
Varje kapsel innehåller 10 mg lenalidomid.
Varje kapsel innehåller 15 mg lenalidomid.
Varje kapsel innehåller 20 mg lenalidomid.
Varje kapsel innehåller 25 mg lenalidomid.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje kapsel innehåller 66.4 mg laktos
Varje kapsel innehåller 132.9 mg laktos
Varje kapsel innehåller 199.3 mg laktos
Varje kapsel innehåller 265.8 mg laktos
Varje kapsel innehåller 332.2 mg laktos
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.3
3. LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
Kapsel med opak vit underdel och opak vit överdel, med en längd på
ca. 18 mm, märkta med ”L9NL” och
”5”
Kapsel med opak gul underdel och opak grön till ljusgrön överdel,
med en längd på ca. 21,7 mm, märkta
med ”L9NL” och ”10”
Kapsel med opak vit underdel och opak blå till ljusblå överdel, med
en längd på ca. 21,7 mm, märkta med
”L9NL” och ”15”
Kapsel med opak blå till ljusblå underdel och opak grön till
ljusgrön överdel, med en längd på ca. 21,7 mm,
märkta med ”L9NL” och ”20”
Kapsel med opak vit underdel och opak vit överdel, med en längd på
ca. 21,7 mm, märkta med ”L9NL” och
”25”
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Multipelt myelom
Lenalidomid Avansor som monoterapi är indicerat för
underhållsbehandling av vuxna patienter med
nydiagnostiserat multipelt myelom som genomgått autolog
stamcellstransplantation.
Lenalidomid Avansor är som kombinationsbehandling med dexametason,
eller bortezomib och dexametason,
eller melfalan och prednison (se avsnitt 4.2) indicerat för
behandling av vuxna patienter med tidigare
obehandlat multipelt myelom som inte är lämpade för
transplantation.
Lenalidomid Avansor i k