LEKOKLAR 125 mg/5 ml

Land: Rumänien

Språk: rumänska

Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiva substanser:

CLARITHROMYCINUM

Tillgänglig från:

SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA

ATC-kod:

J01FA09

INN (International namn):

CLARITHROMYCINUM

Dos:

125mg/5ml

Läkemedelsform:

GRAN. PT. SUSP. ORALA

Receptbelagda typ:

PRF

Tillverkad av:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Terapeutisk grupp:

MACROLIDE, LINCOSAMIDE SI STREPTOGRAMINE MACROLIDE

Produktsammanfattning:

10950/2018/05 Cutie cu 1 flac. PEID + seringa de masurat din PE/PP cu marcaje la 2,5, 3,75 ml si 5,0 ml si 1 lingurita dozatoare din PE/PP cu marcaje la 1,25 ml, 2,5 ml si 5,0 ml cu 81,9 granule pt 120 ml susp. orala; 10950/2018/04 Cutie cu 1 flac. PEID + seringa de masurat din PE/PP cu marcaje la 2,5, 3,75 ml si 5,0 ml si 1 lingurita dozatoare din PE/PP cu marcaje la 1,25 ml, 2,5 ml si 5,0 ml cu 68,3 granule pt 100 ml susp. orala; 10950/2018/03 Cutie cu 1 flac. PEID + seringa de masurat din PE/PP cu marcaje la 2,5, 3,75 ml si 5,0 ml si 1 lingurita dozatoare din PE/PP cu marcaje la 1,25 ml, 2,5 ml si 5,0 ml cu 54,6 granule pt 80 ml susp. orala; 10950/2018/02 Cutie cu 1 flac. PEID + seringa de masurat din PE/PP cu marcaje la 2,5, 3,75 ml si 5,0 ml si 1 lingurita dozatoare din PE/PP cu marcaje la 1,25 ml, 2,5 ml si 5,0 ml cu 41,0 granule pt 60 ml susp. orala; 10950/2018/01 Cutie cu 1 flac. PEID + seringa de masurat din PE/PP cu marcaje la 2,5, 3,75 ml si 5,0 ml si 1 lingurita dozatoare din PE/PP cu marcaje la 1,25 ml, 2,5 ml si 5,0 ml cu 34,1 granule pt 50 ml susp. orala;

Bipacksedel

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10950/2018/01-02-03-04-05 _Anexa 1_ NR. 10951/2018/01-02-03-04_ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
LEKOKLAR 125 MG/5 ML GRANULE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
LEKOKLAR 250 MG/5 ML GRANULE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
claritromicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Lekoklar şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi Lekoklar
3.
Cum să luaţi Lekoklar
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lekoklar
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE LEKOKLAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Claritromicina este un antibiotic ce face parte din grupa
antibioticelor macrolide. Acesta opreşte
creşterea anumitor bacterii.
Lekoklar se utilizează pentru tratamentul:

Infecţii ale gâtului şi sinusurilor

Infecţii ale urechii medii la copii și adolescenți

Infecţii ale toracelui, cum sunt bronşita şi pneumonia

Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi

Ulcere gastrice determinate de Helicobacter pylori
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI LEKOKLAR
NU LUAŢI LEKOKLAR

dacă sunteţi
ALERGIC
la claritromicină, alte antibiotice macrolide sau la oricare dintre
celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
2

dacă dumneavoastră sau cineva din familia d

Produktens egenskaper

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10950/2018/01-02-03-04-05
_Anexa_ _2 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
NR. 10951/2018/01-02-03-04_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lekoklar 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală
Lekoklar 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală
2.
COMPOZIŢIE
CALITATIVĂ
ŞI
CANTITATIVĂ
LEKOKLAR 125 MG/5 ML GRANULE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
După reconstituire 1 ml suspensie orală conţine claritromicină 25
mg.
5 ml suspensie orală conţine claritromicină 125 mg.
LEKOKLAR 250 MG/5 ML GRANULE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
După reconstituire 1 ml suspensie orală conţine claritromicină 50
mg.
5 ml suspensie orală conţin claritromicină 250 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Produsul conţine zahăr 2,4 g la 5 ml suspensie orală gata pentru
utilizare.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA
FARMACEUTICĂ
Granule pentru suspensie orală.
Granule de culoare albă până la bej.
4.
DATE
CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Lekoklar este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta
cuprinsă între 6 şi 12 ani pentru
tratamentul următoarelor infecţii acute sau cronice determinate de
bacterii sensibile la claritromicină.

Infecţii ale tractului respirator superior cum sunt
amigdalită/faringită, ca alternativă când
antibioticele betalactamice nu sunt adecvate;

Otită medie acută la copii şi adolescenţi;

Infecţii ale tractului respirator inferior cum este pneumonia
comunitară dobândită;

Sinuzită şi acutizare a bronşitei cronice la adulţi şi
adolescenţi cu vârsta peste 12 ani;

Infecţii cutanate şi infecţii ale ţesuturilor moi de severitate
uşoară până la moderată.
2
Claritromicina poate fi utilizată în asocieri adecvate în cadrul
schemelor de tratament antibacteriene
pentru vindecarea ulcerului prin eradicarea
_Helicobacter pylori_
la pacienţii adulţi cu ulcere asociate
_Helicobacter pylori._
Vezi pct. 4.2.
Trebuie să se ţină