Land: Tyskland
Språk: tyska
Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Leflunomid
Mylan dura GmbH (8006829)
leflunomide
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Leflunomid (24525) 100 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2011-07-20
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für Patienten Leflunomid Mylan100 mg Filmtabletten Wirkstoff : Leflunomid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Leflunomid Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflunomid Mylan beachten? 3. Wie ist Leflunomid Mylan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Leflunomid Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LEFLUNOMID MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Leflunomid Mylan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden. Leflunomid Mylan wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis zu behandeln. Zu den Symptomen der rheumatoiden Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere Krankheitserscheinungen betreffen den ganzen Körper, hierzu zählen Appetitlosigkeit, Fieber, Kraftlosigkeit und Anämie (Verminderung roter Blutkörperchen). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEFLUNOMID MYLAN BEACHTEN? LEFLUNOMID MYLAN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Leflunomid (insbesondere mit einer schweren Hautreaktion, häufig begleitet von Fieber, Gelenkschmerzen, rötlichen Verfärbungen der Haut oder Blasen [ Läs hela dokumentet
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Leflunomid Mylan 10 mg Filmtabletten Leflunomid Mylan 20 mg Filmtabletten Leflunomid Mylan 100 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Leflunomid Mylan 10 mg Filmtabletten _ Jede Filmtablette enthält 10 mg Leflunomid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 18,81 mg Lactose. _Leflunomid Mylan 20 mg Filmtabletten _ Jede Filmtablette enthält 20 mg Leflunomid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 36,48 mg Lactose. _Leflunomid Mylan 100 mg Filmtabletten _ Jede Filmtablette enthält 100 mg Leflunomid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 185,25 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Leflunomid 10 mg Filmtabletten sind weiße, runde bikonvexe Tabletten, mit einem Durchmesser von ungefähr 6,1 mm. Leflunomid 20 mg Filmtabletten sind gelbe, runde, bikonvexe Tabletten mit einseitiger Bruchrille und einem Durchmesser von ungefähr 8,1 mm. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen. Leflunomid 100 mg Filmtabletten sind weiße, längliche, bikonvexe Tabletten mit einseitiger Bruchrille und Abmessungen von ungefähr 19,4 mm x 7,8 mm. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Leflunomid ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit: aktiver rheumatoider Arthritis als „disease modifying antirheumatic drug“ (DMARD). Durch eine kurz zurückliegende oder gleichzeitige Behandlung mit hepato- oder hämatotoxischen DMARDs (z. B. Methotrexat) kann das Risiko schwerer Nebenwirkungen erhöht werden; deshalb ist die Einleitung einer Behandlung mit Leflunomid sorgfältig unter Nutzen-Risiko-Abwägung dieser Besonderheiten zu überlegen. Darüber hinaus kann es durch einen Läs hela dokumentet