Lapatinib Newbury 250 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

lapatinibditosilatmonohydrat

Tillgänglig från:

Newbury Pharmaceuticals AB

ATC-kod:

L01EH01

INN (International namn):

lapatinibditosilatmonohydrat

Dos:

250 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

lapatinibditosilatmonohydrat 405 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 70 tabletter; Blister, 140 (2 x 70) tabletter; Blister, 84 tabletter; Burk, 70 tabletter; Burk, 140 tabletter; Burk, 105 tabletter; Burk, 84 tabletter; Blister, 105 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2023-03-23

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LAPATINIB NEWBURY 250 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
lapatinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Lapatinib Newbury är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Lapatinib Newbury
3.
Hur du tar Lapatinib Newbury
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Lapatinib Newbury ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LAPATINIB NEWBURY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
LAPATINIB NEWBURY ANVÄNDS FÖR ATT BEHANDLA VISSA TYPER AV
BRÖSTCANCER
(
_som överuttrycker_
HER2) som har spridit sig utanför den ursprungliga tumören eller
till andra organ (
_framskriden_
eller
_metastatisk_
bröstcancer). Det kan bromsa eller hindra cancercellers tillväxt,
eller döda dem.
Lapatinib Newbury ordineras för att tas i kombination med ett annat
läkemedel mot cancer.
Lapatinib Newbury ordineras i
KOMBINATION MED CAPECITABIN
till patienter som har fått behandling
för framskriden eller metastatisk bröstcancer tidigare. Den tidigare
behandlingen av metastatisk
bröstcancer måste ha inkluderat trastuzumab.
Lapatinib Newbury ordineras i
KOMBINATION MED TRASTUZUMAB
till patienter som har
hormonreceptornegativ metastatisk bröstcancer och som tidigare har
givits andra behandlingar för
framskriden eller metastatisk bröstcancer.
Lapatinib Newbury ordineras
I KOMBINATION MED EN AROMATASHÄMMARE
till patienter med
hormonkänslig metastatisk bröstcancer (bröstcancer som me

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Lapatinib Newbury 250 mg filmdragerade tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller lapatinibditosylatmonohydrat
motsvarande 250 mg lapatinib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Oval, bikonvex, gråvit filmdragerad tablett märkt med ”250” på
ena sidan. Cirka 17 x 8 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Lapatinib är indicerat för behandling av vuxna patienter med
bröstcancer, vars tumörer överuttrycker
HER2 (ErbB2);
•
i kombination med capecitabin för patienter med avancerad eller
metastaserad sjukdom som
progredierat efter tidigare behandling, vilken måste ha omfattat
antracyklin och taxan och
behandling med trastuzumab vid metastaserad sjukdom (se avsnitt 5.1).
•
i kombination med trastuzumab för patienter med hormonreceptornegativ
metastaserad
sjukdom som har progredierat på tidigare behandling med trastuzumab i
kombination med
kemoterapi (se avsnitt 5.1).
•
i kombination med en aromatashämmare för postmenopausala kvinnor med
hormonreceptorpositiv metastatisk sjukdom som för närvarande inte
är avsedd att behandlas
med kemoterapi. Patienterna i registreringsstudien hade inte tidigare
behandlats med
trastuzumab eller en aromatashämmare (se avsnitt 4.4 och 5.1). Det
finns inga tillgängliga data
för effekten av denna kombination i jämförelse med trastuzumab i
kombination med en
aromatashämmare hos denna patientpopulation.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med lapatinib ska endast påbörjas av läkare som har
erfarenhet av behandling med
läkemedel mot cancer.
Tumörer som överuttrycker HER2 (ErbB2) definieras av IHC3+, eller
IHC2+ med genamplifiering,
eller enbart genamplifiering. Bestämning av HER2-status ska ske med
noggranna och validerade
metoder.
2
Dosering
_Dosering av kombinationen lapatinib/capecitabin_
Den rekommenderade dosen av Lapatinib Newbury är 1250 mg (dvs fem
tab