Lamzede

Land: Europeiska unionen

Språk: tyska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

velmanase alfa

Tillgänglig från:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC-kod:

A16AB15

INN (International namn):

velmanase alfa

Terapeutisk grupp:

Anderen Verdauungstrakt und Stoffwechsel-Produkte,

Terapiområde:

alpha-Mannosidosis

Terapeutiska indikationer:

Behandlung der nicht-neurologischen Manifestationen bei Patienten mit leichter bis mäßiger alpha-mannosidosis.

Produktsammanfattning:

Revision: 6

Bemyndigande status:

Autorisiert

Tillstånd datum:

2018-03-23

Bipacksedel

28
B. PACKUNGSBEILAGE
29
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LAMZEDE 10 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Velmanase alfa
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das
medizinische
Fachpersonal oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Lamzede und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Lamzede beachten?
3.
Wie ist Lamzede anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Lamzede aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LAMZEDE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lamzede enthält den Wirkstoff Velmanase alfa, der zu einer Gruppe von
Arzneimittel gehört, die als
Enzymersatztherapien bezeichnet werden. Das Arzneimittel wird zur
Behandlung von Patienten mit
leichter bis mittelschwerer Alpha-Mannosidose angewendet. Es wird
gegeben, um die nicht-
neurologischen Beschwerden der Erkrankung zu behandeln.
Alpha-Mannosidose ist eine seltene genetische Erkrankung, die durch
einen Mangel des Enzyms
Alpha-Mannosidase hervorgerufen wird. Dieses wird benötigt, um
bestimmte Zuckerbestandteile
(sogenannte mannosereiche Oligosaccharide) im Körper abzubauen. Wenn
das Enzym fehlt oder nicht
richtig arbeitet, reichern sich diese Zuckerbestandteile in den Zellen
an und rufen die Anzeichen und
S

Produktens egenskaper

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Lamzede 10 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 10 mg Velmanase alfa*.
Nach Rekonstitution enthält ein ml Lösung 2 mg Velmanase alfa (10
mg/5 ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
*Velmanase alfa wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus
Säugetierzellen der Ovarien des
chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes bis cremeweißes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Enzymersatztherapie zur Behandlung nichtneurologischer Manifestationen
bei Patienten mit leichter
bis mittelschwerer Alpha-Mannosidose. Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1._ _
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte von einem Arzt überwacht werden, der über
Erfahrung mit der Versorgung von
Patienten mit Alpha-Mannosidose oder mit der Anwendung anderer
Enzymersatztherapien (EET) zur
Behandlung lysosomaler Speicherkrankheiten verfügt. Lamzede sollte
durch medizinisches
Fachpersonal, das die EET und medizinische Notfälle bewältigen kann,
verabreicht werden.
Dosierung
Das empfohlene Dosisregime beträgt 1 mg/kg Körpergewicht einmal
wöchentlich als intravenöse
Infusion mit kontrollierter Geschwindigkeit.
Die Wirkungen der Behandlung mit Velmanase alfa sind regelmäßig zu
beurteilen. Falls kein klarer
Nutzen festgestellt wird, sollte in Erwägung gezogen werden, die
Behandlung abzubrechen.
_Besondere Patientengruppen _
_Ältere Patienten _
Für ältere Patienten liegen keine Daten vor und es ist kein
relevanter G