Land: Ungern
Språk: ungerska
Källa: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a lamotrigin
GlaxoSmithKline Kft.
N03AX09
lamotrigine
30x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Önálló teljes
1998-01-01
4. sz. melléklete az OGYI-T-6590/01, OGYI-T-6591/01, OGYI-T-6592/01, OGYI-T-8968/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2005. július 21. Szám: 20347/41/04 Előadó: Kurnát Rita Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (harmonizálás az spc-vel) Javítás: KR. 2005.08.18. (betegtájékoztatók szétválasztása) _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ - _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is _ _szüksége lehet._ - _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ - _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem _ _szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak._ - LAMICTAL 5 MG DISZPERZIÓS RÁGÓTABLETTA LAMICTAL 25 MG DISZPERZIÓS RÁGÓTABLETTA LAMICTAL 100 MG DISZPERZIÓS RÁGÓTABLETTA LAMICTAL 200 MG DISZPERZIÓS RÁGÓTABLETTA _MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY?_ Hatóanyag: 5 mg, ill. 25 mg, ill. 100 mg, ill. 200 mg lamotrigin rágótablettánként. Segédanyagok: magnézium-sztearát, feketeribizli aroma 502.009/AP 0551, szacharin- nátrium, A típusú karboximetil-keményítő- nátrium, magnézium-alumínium-szilikát, hidroxipropilcellulóz, kalcium-karbonát, povidon K30. _MILYEN BETEGSÉGEK KEZELÉSÉRE SZOLGÁL A GYÓGYSZER?_ A Lamictalt kétféle betegségben rendelheti az orvos: epilepsziában és bipoláris kedélybetegségben (mániás depresszió). Az epilepszia különféle típusaiban kezelésre és megelőzésre szolgál felnőtteknek és gyermekeknek. Bipoláris kedélybetegségben ( más néven mániás depresszióban) megelőzésre adják felnőtt betegeknek a szélsőséges kedélyváltozások – depresszió (lehangoltság, kétségbeesés) vagy mánia (izgatottság, eufória) – miatt. Különösen alkalmas a depressziós kedélyállapot, ill. depressziós epizód megelő Läs hela dokumentet
4. sz. melléklete az OGYI-T-8454/01, OGYI-T-6590/01, OGYI-T-6591/01, OGYI-T-6592/01, OGYI-T-8968/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2005. július 21. Szám: 20347/41/04 Előadó: Kurnát Rita Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (alkalmazási előírás átdolgozása a Global Datasheet alapján.) Javítás:KR 2005.09.15. (csomagolás) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE LAMICTAL 2 MG DISZPERZIÓS RÁGÓTABLETTA LAMICTAL 5 MG DISZPERZIÓS RÁGÓTABLETTA LAMICTAL 25 MG DISZPERZIÓS RÁGÓTABLETTA LAMICTAL 100 MG DISZPERZIÓS RÁGÓTABLETTA LAMICTAL 200 MG DISZPERZIÓS RÁGÓTABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg, 5 mg, 25mg, 100 mg, ill. 200 mg lamotrigin rágótablettánként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA _2 mg diszperziós rágótabletta:_ Fehér ill. csaknem fehér, kerek, feketeribizli illatú tabletta, egyik oldalán metszett éllel és „LTG” alatta „2” jelzéssel ellátva, másik oldalán a tabletta felülete domború ellipszis alakú jelzést tartalmaz. _5 mg diszperziós rágótabletta:_ Fehér, ill. csaknem fehér színű, néhol kissé pettyes, oblong alakú, domború felületű, egyik oldalán mélynyomású „GSCL2”, másik oldalán „5” jelzéssel ellátott, feketeribizli illatú diszperziós rágótabletta. Törési felülete: fehér, ill. csaknem fehér színű. _25 mg diszperziós rágótabletta:_ Fehér, ill. csaknem fehér színű, néhol kissé pettyes, lekerekített négyzet alakú, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású „GS CL5” jelzéssel, másik oldalán „25” jelzéssel ellátott, feketeribizli illatú diszperziós rágótabletta. Törési felülete: fehér, ill. csaknem fehér színű. _100 mg diszperziós rágótabletta:_ Fehér, ill. csaknem fehér színű, néhol kissé pettyes, lekerekített négyzet alakú, metszett élű, egyik oldalán mélynyomású „GS CL7” jelzéssel, másik oldalán „100” jelzéssel ellátott, feketeribizli illat Läs hela dokumentet