Lacosamide UCB

Land: Europeiska unionen

Språk: isländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

lacosamíð

Tillgänglig från:

UCB Pharma S.A.

ATC-kod:

N03AX18

INN (International namn):

lacosamide

Terapeutisk grupp:

Antiepileptics,

Terapiområde:

Flogaveiki, Partial

Terapeutiska indikationer:

Lacosamide UCB er ætlað eitt og sér og venjulega meðferð í meðferð á hluta-upphaf flog með eða án efri almenn ákvörðun er tekin í fullorðnir, unglingum og börn, frá 4 ára aldri með flogaveiki.

Produktsammanfattning:

Revision: 6

Bemyndigande status:

Leyfilegt

Tillstånd datum:

2019-08-26

Bipacksedel

121
B. FYLGISEÐILL
122
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
LACOSAMIDE UCB 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
LACOSAMIDE UCB 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
LACOSAMIDE UCB 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
LACOSAMIDE UCB 200 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
lacosamíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Lacosamide UCB og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Lacosamide UCB
3.
Hvernig nota á Lacosamide UCB
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Lacosamide UCB
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LACOSAMIDE UCB OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM LACOSAMIDE UCB
Lacosamide UCB inniheldur lacosamíð. Það tilheyrir flokki lyfja
sem nefnast „flogaveikilyf”. Þessi lyf
eru notuð til að meðhöndla flogaveiki.
•
Þér hefur verið gefið þetta lyf til að fækka flogum sem þú
færð.
VIÐ HVERJU LACOSAMIDE UCB ER NOTAÐ
•
Lacosamide UCB er notað:

eitt og sér eða með öðrum flogaveikilyfjum hjá fullorðnum,
unglingum og börnum 2 ára
og eldri til að meðhöndla tiltekna gerð flogaveiki sem einkennist
af hlutaflogum með
eða án síðkominna alfloga. Við þessa gerð flogaveiki hafa
flogaköstin fyrst aðeins áhrif
á annan hluta heilans. Hins vegar geta þau farið seinna yfir
stærra svæði í báðum hlutum
heilans.

með öðrum flogaveikilyfjum hjá fullorðnum, unglingum og börnum 4

Produktens egenskaper

1
_ _
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Lacosamide UCB 50 mg filmuhúðaðar töflur
Lacosamide UCB 100 mg filmuhúðaðar töflur
Lacosamide UCB 150 mg filmuhúðaðar töflur
Lacosamide UCB 200 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Lacosamide UCB 50 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg lacosamíð.
Lacosamide UCB 100 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg lacosamíð.
Lacosamide UCB 150 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg lacosamíð.
Lacosamide UCB 200 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg lacosamíð.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla
Lacosamide UCB 50 mg filmuhúðaðar töflur
Bleiklitaðar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 10,4
mm x 4,9 mm að stærð með „SP“ áþrykkt
á annarri hliðinni og „50“ á hinni.
Lacosamide UCB 100 mg filmuhúðaðar töflur
Dökkgular, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 13,2 mm x
6,1 mm að stærð með „SP“ áþrykkt á
annarri hliðinni og „100“ á hinni.
Lacosamide UCB 150 mg filmuhúðaðar töflur
Laxableikar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 15,1 mm
x 7,0 mm að stærð með „SP“ áþrykkt
á annarri hliðinni og „150“ á hinni.
Lacosamide UCB 200 mg filmuhúðaðar töflur
Bláar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 16,6 mm x 7,8
mm að stærð með „SP“ áþrykkt á
annarri hliðinni og „200“ á hinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Lacosamide UCB er ætlað sem einlyfjameðferð í meðhöndlun á
hlutaflogum (partial-onset) með eða
án alfloga (secondary generalisation) hjá fullorðnum, unglingum og
börnum frá 2 ára aldri með
flogaveiki.
3
Lacosamide UCB er ætlað sem viðbótarmeðferð
•
í meðhöndlun á hlutaflogum með eða án alfloga hjá fullorðnum,
unglingum og börnum
frá 2 ára aldri með flogaveiki.
•
í meðhöndlun á frumkomnum þ