Kymriah

Land: Europeiska unionen

Språk: nederländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

tisagenlecleucel

Tillgänglig från:

Novartis Europharm Limited

ATC-kod:

L01XL04

INN (International namn):

tisagenlecleucel

Terapeutisk grupp:

Andere antineoplastische middelen

Terapiområde:

Precursor B-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Terapeutiska indikationer:

Kymriah is indicated for the treatment of:• Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post transplant or in second or later relapse. • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. • Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.

Produktsammanfattning:

Revision: 14

Bemyndigande status:

Erkende

Tillstånd datum:

2018-08-22

Bipacksedel

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kymriah 1,2 × 10
6
– 6 × 10
8
cellen, dispersie voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
2.1
ALGEMENE BESCHRIJVING
Kymriah (tisagenlecleucel) is een genetisch gemodificeerd autoloog
celgebaseerd product dat T-cellen
bevat die
_ex vivo_
zijn getransduceerd met behulp van een lentivirale vector waarin een
anti-CD19
chimere antigeenreceptor (CAR) tot expressie wordt gebracht, bestaande
uit een murien anti-CD19
single-chain variabel fragment (scFv) gekoppeld via een humaan
CD8-scharnier en transmembrane
regio aan een intracellulaire signaleringsketen van humaan 4-1BB
(CD137) co-stimulerend domein en
een CD3-zeta signaaldomein.
2.2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke patiëntspecifieke infuuszak met Kymriah bevat tisagenlecleucel
in een batch-afhankelijke
concentratie van autologe T-cellen die genetisch gemodificeerd zijn om
een anti-CD19 chimere
antigeenreceptor (CAR-positieve levensvatbare T-cellen) tot expressie
te brengen. Het geneesmiddel
is verpakt in een of meer infusiezakken met in totaal een celdispersie
van 1,2 × 10
6
tot 6 × 10
8
CAR-positieve levensvatbare T-cellen, gesuspendeerd in een
cryopreservatieve oplossing.
De cellulaire samenstelling en het uiteindelijke aantal cellen
verschilt tussen individuele
patiëntenbatches. Naast T-cellen kunnen ook natural killer
(NK)-cellen aanwezig zijn.
Elke infusiezak bevat 10-30 ml of 30-50 ml celdispersie
De kwantitatieve informatie over het geneesmiddel, waaronder het
aantal toe te dienen infusiezakken
(zie rubriek 6), wordt weergegeven in de batchspecifieke documentatie
die met het geneesmiddel
wordt meegeleverd.
Hulpstoffen met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat 2,43 m

Produktens egenskaper

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Kymriah 1,2 × 10
6
– 6 × 10
8
cellen, dispersie voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
2.1
ALGEMENE BESCHRIJVING
Kymriah (tisagenlecleucel) is een genetisch gemodificeerd autoloog
celgebaseerd product dat T-cellen
bevat die
_ex vivo_
zijn getransduceerd met behulp van een lentivirale vector waarin een
anti-CD19
chimere antigeenreceptor (CAR) tot expressie wordt gebracht, bestaande
uit een murien anti-CD19
single-chain variabel fragment (scFv) gekoppeld via een humaan
CD8-scharnier en transmembrane
regio aan een intracellulaire signaleringsketen van humaan 4-1BB
(CD137) co-stimulerend domein en
een CD3-zeta signaaldomein.
2.2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke patiëntspecifieke infuuszak met Kymriah bevat tisagenlecleucel
in een batch-afhankelijke
concentratie van autologe T-cellen die genetisch gemodificeerd zijn om
een anti-CD19 chimere
antigeenreceptor (CAR-positieve levensvatbare T-cellen) tot expressie
te brengen. Het geneesmiddel
is verpakt in een of meer infusiezakken met in totaal een celdispersie
van 1,2 × 10
6
tot 6 × 10
8
CAR-positieve levensvatbare T-cellen, gesuspendeerd in een
cryopreservatieve oplossing.
De cellulaire samenstelling en het uiteindelijke aantal cellen
verschilt tussen individuele
patiëntenbatches. Naast T-cellen kunnen ook natural killer
(NK)-cellen aanwezig zijn.
Elke infusiezak bevat 10-30 ml of 30-50 ml celdispersie
De kwantitatieve informatie over het geneesmiddel, waaronder het
aantal toe te dienen infusiezakken
(zie rubriek 6), wordt weergegeven in de batchspecifieke documentatie
die met het geneesmiddel
wordt meegeleverd.
Hulpstoffen met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat 2,43 m