Krystexxa

Land: Europeiska unionen

Språk: nederländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

pegloticase

Tillgänglig från:

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC-kod:

M04AX02

INN (International namn):

pegloticase

Terapeutisk grupp:

Antigout-preparaten

Terapiområde:

Jicht

Terapeutiska indikationer:

Krystexxa is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige invaliderende chronische tophaceous jicht bij volwassen patiënten die wellicht ook erosieve gezamenlijke betrokkenheid en die hebben gefaald te normaliseren serum urinezuur met xanthine oxidase remmers maximaal medisch passende dosis of voor wie deze geneesmiddelen zijn gecontraïndiceerd.

Produktsammanfattning:

Revision: 3

Bemyndigande status:

teruggetrokken

Tillstånd datum:

2013-01-08

Bipacksedel

21
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
KRYSTEXXA 8 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
pegloticase
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
KRYSTEXXA bevat de werkzame stof pegloticase. Pegloticase behoort tot
de groep van
jichtmedicijnen.
Pegloticase wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige,
langdurige jicht bij volwassen patiënten
die een of meer knobbels (door ophopingen van urinezuurkristallen)
onder de huid hebben, waardoor
ze hun dagelijkse bezigheden niet goed kunnen uitvoeren, en die niet
reageren op andere
jichtmedicijnen of andere jichtmedicijnen niet verdragen.
HOE WERKT DIT MIDDEL?
Mensen met jicht hebben te veel urinezuur in hun lichaam. Het
urinezuur hoopt zich als kristallen op
in de gewrichten, nieren en andere organen. Dit kan tot heftige pijn,
roodheid en zwelling (ontsteking)
leiden. KRYSTEXXA bevat een enzym (uricase genaamd) dat urinezuur
omzet in een stof (allantoïne
genaamd) die gemakkelijk in de urine kan worden uitgescheiden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor andere uricasen of voor één van de stoffen
die in dit geneesmiddel zitten.
Deze stoffen kunt u vinden o

Produktens egenskaper

1
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
KRYSTEXXA 8 mg concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 8 mg pegloticase (8 mg/ml concentraat). De
sterkte heeft betrekking op de
hoeveelheid uricase in pegloticase zonder dat de PEGylering in
aanmerking wordt genomen.
De werkzame stof pegloticase is een covalent conjugaat van uricase,
geproduceerd door een genetisch
gemodificeerde stam van Escherichia coli, en monomethoxypoly
(ethyleenglycol).
De sterkte van dit geneesmiddel dient niet te worden vergeleken met
die van een ander gepegyleerd of
niet-gepegyleerd eiwit uit dezelfde therapeutische groep.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Heldere tot enigszins opalescente, kleurloze oplossing met een pH van
7,3 +/- 0,3.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
KRYSTEXXA is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige,
invaliderende, chronische, tofeuze
jicht bij volwassen patiënten die tevens erosieve gewrichtsproblemen
kunnen hebben en bij wie het
niet gelukt is om het serumurinezuur met xanthine-oxidaseremmers in de
maximale medisch
aangewezen dosis te normaliseren of voor wie deze geneesmiddelen
gecontra-indiceerd zijn (zie
rubriek 4.4).
De beslissing om de patiënt met KRYSTEXXA te behandelen dient op een
voortdurende beoordeling
van de baten en risico’s voor de individuele patiënt te zijn
gebaseerd (zie rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden opgestart en gecontroleerd door
gespecialiseerde artsen die ervaring
hebben met de diagnostiek en behandeling van ernstige, refractaire,
chronische jicht.
Het geneesmiddel dient in een zorgcentrum te worden toegediend door
zorgprofessionals die
voorbereid zijn om adequaat op anafylaxie en infusiereacties te
reageren. Tijdens de infusie en
gedurende minstens 2 uur na afloop van de infusie moe