Land: Europeiska unionen
Språk: estniska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
peglotiaas
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
M04AX02
pegloticase
Antigude preparaadid
Podagra
KRYSTEXXA on näidustatud raske kroonilise tophaceous kurnav podagra täiskasvanud, kes võib olla Erodeeriv foorumi ja normaliseerida ksantiini oksüdaasi inhibiitoritega maksimaalse oli meditsiiniliselt ei allunud annuse korral või kelle jaoks nende ravimitega on vastunäidustatud.
Revision: 3
Endassetõmbunud
2013-01-08
20 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 21 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE KRYSTEXXA 8 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT Peglotikaas ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on KRYSTEXXA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne KRYSTEXXA manustamist 3. Kuidas KRYSTEXXAt kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas KRYSTEXXAt säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON KRYSTEXXA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE KRYSTEXXA sisaldab toimeainena peglotikaasi. Peglotikaas kuulub podagravastaste ravimite klassi. Peglotikaasi kasutatakse raske pikaajalise podagra raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on naha all üks või enam valulikku kusihappekristallide ladestust, mis segab igapäevaeluga toimetulekut, kui patsiendid ei ole reageerinud ravile teiste podagraravimitega või kui need ei ole talutavad. KUIDAS KRYSTEXXA TOIMIB Podagrahaigete inimeste organismis on liiga palju kusihapet. Kusihape ladestub kristallidena liigestesse, neerudesse ja teistesse organitesse, mis võib põhjustada tugevat valu, punetust ning turset (põletikku). KRYSTEXXA sisaldab ensüümi, mida nimetatakse urikaasiks ja mis muudab kusihappe ühendiks nimega allantoiin, mida on võimalik uriiniga hõlpsasti organismist eritada. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE KRYSTEXXA MANUSTAMIST _ _ ÄRGE KASUTAGE KRYSTEXXAT: • kui olete peglotikaasi, teiste urikaaside või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; • kui teil on verehaigus, mida nimetatakse glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) puudulikkuseks ehk favismiks (nn põldoa-aneemia). Enne ravi alustamist KRYSTEXXAga võib ars Läs hela dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ KRYSTEXXA 8 mg infusioonilahuse kontsentraat _ _ _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 8 mg peglotikaasi (8 mg/ml kontsentraat). Tugevus tähistab peglotikaasi urikaasrühma kogust peglotikaasis (peglotikaasi molekulis) pegüülimist arvestamata. Toimeaine peglotikaas on _Escherichia coli_ geneetiliselt modifitseeritud tüve alusel toodetud urikaasi ja monometoksüpolüetüleenglükooli kovalentne konjugaat. Selle ravimi tugevust ei saa võrrelda ühegi muu samasse terapeutilisse klassi kuuluva pegüülitud või mittepegüülitud valguga. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat. Selge või kergelt hägune värvitu lahus (pH=7,3±0,3). 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED KRYSTEXXA on näidustatud raskekujulise, invaliidistava, kroonilise toofustega (podagrasõlmed) podagra raviks täiskasvanud patsientidele, kellel võib kaasneva haigusena esineda liigeste erosiivne kahjustus ja kelle seerumi kusihappesisaldus ei ole normaliseerunud ksantiini oksüdaasi inhibiitorite maksimaalsete, meditsiiniliselt vastuvõetavate annuste kasutamisel või kellele need ravimid on vastunäidustatud (vt lõik 4.4). KRYSTEXXA kasutamisel tuleb pidevalt hinnata igal üksikul patsiendil ravi oodatava kasu ja võimalike riskide suhet (vt lõik 4.4). _ _ 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS _ _ Ravi võib alustada ja see peab toimuma eriarsti järelevalve all, kes on kogenud raske, ravile halvasti alluva kroonilise podagra ravis. Ravimit tohib manustada üksnes tervishoiuasutuses ja seda peab tegema tervishoiutöötaja, kellel on võimalik kohe ravida anafülaksiat ning infusiooniga seotud reaktsioone. Infusiooni ajal ja vähemalt 2 tunni vältel pärast infusiooni lõppu on vaja patsienti hoolikalt jälgida. Elustamisvahendid peavad olema käepärast. Teatatud on ka hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonidest. Annustamine Soovitatav annus on 8 mg peglotikaasi intra Läs hela dokumentet