Konakion 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Språk: danska

Källa: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiva substanser:

PHYTOMENADION

Tillgänglig från:

Paranova Danmark A/S

ATC-kod:

B02BA01

INN (International namn):

phytomenadione

Dos:

10 mg/ml

Läkemedelsform:

injektionsvæske, opløsning

Tillstånd datum:

2016-08-31

Produktens egenskaper

3. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
KONAKION, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (PARANOVA DANMARK A/S)
0.
D.SP.NR.
1088
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Konakion
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Phytomenadion 10 mg/ml.
Ampullerne på 0,2 ml indeholder 2 mg phytomenadion.
Ampullerne på 1 ml indeholder 10 mg phytomenadion.
Hjælpestoffer:
Lecithin.
Natrium: 2,637 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (Paranova Danmark A/S).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse og behandling af K-vitamin-mangel.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Ampullerne på 0,2 ml bør altid anvendes til børn under 1 år på
grund af de lave doser, som
anbefales til profylakse og behandling af den aldersgruppe.
Ampullerne på 0,2 ml og 1 ml kan bruges til oral, intramuskulær og
intravenøs
administration.
Ampullerne på 1 ml må ikke anvendes til intramuskulær
administration hos patienter, hvor
antikoagulationsbehandlingen er midlertidig seponeret, pga. mulig
depoteffekt (se pkt. 4.4).
_58118_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Ved oral administration kan det nødvendige volumen trækkes op i en
oral sprøjte og indholdet
indgives direkte fra sprøjten i munden. Skyl efter med væske.
Når orale sprøjter ikke er tilgængelige kan det nødvendige volumen
trækkes op i en
injektionssprøjte. Nålen fjernes, og indholdet indgives direkte fra
sprøjten i munden. Skyl
efter med væske.
Anbefalet dosering:
_RASKE NYFØDTE, FRA 36. SVANGERSKABSUGE OG OPEFTER:_
1 mg administreret ved intramuskulær injektion ved fødslen eller
umiddelbart efter fødslen
eller
2 mg oralt ved fødslen eller umiddelbart efter fødslen. Oral dosis
bør efterfølges af
yderligere oral dosis på 2 mg, når den nyfødte er 4-7 dage gammel.
Oral dosis på 2 mg bør
gentages 1 måned efter fødslen. Hos nyfødte, der udelukkende
ernæres ved
modermælkserstatning, kan den 3. orale dosis udelades
_FOR TIDLIGT FØDTE, FØDT FØR 36. SVANGERSKABSUGE MED EN VÆGT PÅ
2.500 GRAM ELLER DEROVER _
_SAMT SPÆDBØ