Land: Europeiska unionen
Språk: norska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
cholsyre
Retrophin Europe Ltd
A05AA03
cholic acid
Galle- og leverterapi
Metabolisme, innfødte feil
Cholic Syre FGK er angitt for behandling av medfødt feil av primære gallesyre syntese, i spedbarn fra en måned av alder for kontinuerlig livslang behandling gjennom voksen alder, og omfatter følgende enkle enzymet mangler:sterol 27-hydroksylase (presentasjon som cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) mangel;2- (eller alfa-) methylacyl-CoA racemase (AMACR) mangel;kolesterol 7 alfa-hydroksylase (CYP7A1) mangel.
Revision: 14
Tilbaketrukket
2015-11-20
Utgått markedsføringstillatelse 33 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 34 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN KOLBAM 50 MG HARDE KAPSLER KOLBAM 250 MG HARDE KAPSLER kolsyre Dette legemidlet er underlagt særli overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Kolbam er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Kolbam 3. Hvordan du bruker Kolbam 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Kolbam 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA KOLBAM ER OG HVA DET BRUKES MOT Kolbam inneholder en substans som kalles kolsyre. I kroppen produseres kolsyre naturlig i leveren og er en del av gallen, en væske som hjelper fordøyelsen og absorberer fett og vitaminer fra maten. Kolsyre fremmer også normal vekst hos barn. Pasienter med enkelte typer tilstander kalt medfødte feil i gallesyntesen kan ikke produsere kolsyre og galle normalt, noe som fører til produksjon og oppsamling av unormale substanser som kan være skadelige for leveren. Kolbam brukes til å behandle disse "medfødte feilene i gallesyresyntesen". Ved å erstatte den manglende kolsyren stimulerer den produksjon av normal galle og bidrar til å forhindre oppsamling av de unormale substansene i leveren. Hos voksend Läs hela dokumentet
Utgått markedsføringstillatelse 1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell bes om å melde enhver mistenkt bivirkninger. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kolbam 50 mg harde kapsler. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 50 mg kolsyre. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Hard kapsel. 50 mg kapsel: Kapsel av størrelse 2 med en svensk oransje hette (merket med svart skrift ”ASK001” og hoveddel (merket med svart skrift "50mg"). Kapslene inneholder hvitt pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Kolbam er indisert for behandling av medfødte feil i primær gallesyresyntetisering på grunn av mangel på sterol-27-hydroksylase (presentert som cerebrotendinøs xantomatose, CTX), mangel på 2- (eller α -) methlacyl-CoA-racemase (AMACR) eller mangel på kolesterol 7 α -hydroksylase _(_CYP7A1) hos spedbarn, barn og ungdommer fra én måneds alder til 18 år samt voksne. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE _ _ Behandling må startes og overvåkes av leger, inkludert bareneleger, med erfaring innen behandling av de bestemte manglene. Dosering Anbefalt dosering av kolsyre for behandling av medfødte feil i primær gallesyresyntese er 10–15 mg/kg pr. døgn, enten som en daglig enkeltdose eller i oppdelte doser, hos både voksne og pediatriske pasienter. Dosen skal deretter titreres til ønsket effekt, men skal ikke overskride maksimalt 15 mg/kg/døgn. Hvis dosen som beregnes ikke er et multiplum av 50, skal man velge den nærmeste dosen under maksimalt 15 mg/kg/døgn, så lenge det er tilstrekkelig for å supprimere gallesyrer i urinen. Hvis ikke, skal man velge den neste høyere dosen. Pasienter skal innledningsvis overvåkes hver 3. måned under det første året, deretter hver 6. måned under de påfølgende tre årene, og deretter årlig. Ved vedvar Läs hela dokumentet