Land: Europeiska unionen
Språk: isländska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
tirbanibulin
Almirall, S.A.
D06BX03
tirbanibulin
Sýklalyf og krabbameinslyf til dýrafræðilegrar notkunar
Keratósi, Actinic
Klisyri is indicated for the field treatment of non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis (Olsen grade 1) of the face or scalp in adults.
Revision: 1
Leyfilegt
2021-07-16
19 B. FYLGISEÐILL 20 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS Klisyri 10 mg/g smyrsli tirbanibulin Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Klisyri og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Klisyri 3. Hvernig nota á Klisyri 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Klisyri 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM KLISYRI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Klisyri inniheldur virka efnið tirbanibulin. Það er notað til meðferðar við mildri geislunarhyrningu hjá fullorðnum. Geislunarhyrning er gróft húðsvæði sem hefur myndast hjá fólki sem hefur verið útsett fyrir of miklu sólarljósi í langan tíma. Klisyri á eingöngu að nota við flatri geislunarhyrningu í andliti og hársverði. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA KLISYRI EKKI MÁ NOTA KLISYRI • ef um er að ræða ofnæmi fyrir tirbanibulini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Klisyri er notað. _ _ • Ekki má nota Klisyri fyrr en svæðið sem á að me Läs hela dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Klisyri _ _ 10 mg/g smyrsli 2. INNIHALDSLÝSING Hvert gramm af smyrsli inniheldur 10 mg af tirbanibulini. Hver skammtapoki inniheldur 2,5 mg af tirbanibulini í 250 mg af smyrsli. Hjálparefni með þekkta verkun Própýlenglýkól 890 mg/g smyrsli Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Smyrsli. Hvítt eða beinhvítt smyrsli. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Klisyri er ætlað til meðferðar á svæðum með geislunarhyrningu sem er án ofþykknunar hornhúðar (non-hyperkeratotic) eða ofvaxtar (non-hypertrophic) (Olsen stig 1) í andliti eða hársverði hjá fullorðnum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Tirbanibulin smyrsli á að bera á viðkomandi svæði í andliti eða hársverði einu sinni á dag í eina meðferðarlotu sem nemur 5 samfelldum dögum. Bera skal á þunnt lag af smyrsli til að þekja meðferðarsvæði sem er allt að 25 cm 2 . Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn að bera smyrslið á um leið og hann man eftir því og halda síðan áfram samkvæmt áætlun. Smyrslið á hins vegar ekki að bera á oftar en einu sinni á dag. Tirbanibulin smyrsli má ekki bera á fyrr en húðin hefur gróið eftir meðferð með öðrum lyfjum, meðferð eða skurðaðgerð og ekki má bera það á opin sár eða rofna húð (sjá kafla 4.4). Meta má lækningaáhrif um það bil 8 vikum eftir að meðferð er hafin. Ef meðferðarsvæðið hefur ekki hreinsast að fullu við eftirfylgniskoðunina, um það bil 8 vikum eftir að meðferðarlotan hófst eða síðar, skal endurmeta meðferðina og endurskoða meðhöndlunina. Engar klínískar upplýsingar um meðferð í meira en eina meðferðarlotu sem Läs hela dokumentet