Land: Brasilien
Språk: portugisiska
Källa: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
SUCCINATO DE RIBOCICLIBE
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E IMUNOMODULADORES
SUCCINATE OF RIBOCICLIBE
AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E IMUNOMODULADORES
200 MG/DOSE COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 21 - 1006811570015 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 200 MG/DOSE COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 42 - 1006811570023 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 200 MG/DOSE COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE X 63 - 1006811570031 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido
Válido
2018-07-30
KISQALI TM (SUCCINATO DE RIBOCICLIBE) Novartis Biociências SA Comprimidos revestidos 200 mg Bula Paciente VP8 = Kisqali_Bula_Paciente 1 _ _ KISQALI TM succinato de ribociclibe APRESENTAÇÕES Kisqali TM 200 mg – embalagens contendo 21, 42 ou 63 comprimidos revestidos. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém 254,40 mg de succinato de ribociclibe (equivalente a 200 mg de ribociclibe). Excipientes: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina; hipromelose; povidona; dióxido de silício; estearato de magnésio. Composição do revestimento: álcool polivinílico; dióxido de titânio; óxido de ferro preto; óxido de ferro vermelho; talco; lecitina de soja; goma xantana. INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Kisqali (succinato de ribociclibe) é utilizado em pacientes que possuem um tipo de câncer de mama chamado de câncer de mama receptor hormonal positivo (RH+), e receptor para o fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 negativo (HER2-) que esteja localmente avançado ou tenha se espalhado para outras partes do corpo (metastático). É utilizado em combinação com um inibidor de aromatase ou fulvestranto, que são usados como terapias hormonais anticâncer. Em mulheres na pré ou perimenopausa, ou homens, quando Kisqali é utilizado em combinação com inibidores de aromatase, se faz necessário o uso em conjunto com outro medicamento do grupo dos agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH), que reduzem a quantidade de 'estrogênio' ou 'testosterona' (um hormônio) que é produzido pelo seu corpo. Se você tiver alguma dúvida sobre como Kisqali funciona ou por que este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Os comprimidos revestidos de Kisqali 200 mg contêm o ingrediente ativo ribociclibe, que pertence ao grupo de medicamentos chamados inibidores da quinase dependente de ciclina (CDK). Kisqali funciona bloqueando as proteínas Läs hela dokumentet
KISQALI TM (SUCCINATO DE RIBOCICLIBE) Novartis Biociências SA Comprimidos revestidos 200 mg Bula Profissional da Saúde VPS10 = Kisqali_Bula_Profissional 1 _ _ KISQALI TM succinato de ribociclibe APRESENTAÇÕES Kisqali TM 200 mg – embalagens contendo 21, 42 ou 63 comprimidos revestidos. VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém 254,40 mg de succinato de ribociclibe (equivalente a 200 mg de ribociclibe). Excipientes: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina; hipromelose; povidona; dióxido de silício; estearato de magnésio. Composição do revestimento: álcool polivinílico; dióxido de titânio; óxido de ferro preto; óxido de ferro vermelho; talco: lecitina de soja; goma xantana. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Kisqali (succinato de ribociclibe) é indicado para o tratamento de pacientes, com câncer de mama localmente avançado ou metastático, receptor hormonal (RH) positivo e receptor para o fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2) negativo em combinação com um inibidor de aromatase ou fulvestranto. Em mulheres na pré ou perimenopausa, ou homens, a terapia endócrina deve ser combinada com um agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA SEGURANÇA E EFICÁCIA CLÍNICA ESTUDO CLEE011A2301 (MONALEESA-2) Kisqali foi avaliado em um estudo clínico de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico, no tratamento de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado receptor hormonal (RH) positivo e HER2 negativo, que não haviam recebido tratamento anterior para a doença avançada, em combinação com letrozol versus letrozol isoladamente. No total, 668 pacientes foram randomizados a uma razão de 1:1 para receber Kisqali 600 mg e letrozol (n = 334) ou placebo e letrozol (n = 334), estratificados de acordo com a presença de metástases hepáticas e/ou pulmonares (Sim [n = 292 (44%)]) _vs._ Não [n = 376 (56%)]) _._ As características demográficas e Läs hela dokumentet