Land: Europeiska unionen
Språk: spanska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
inmunoglobulina humana normal (IgIV)
Takeda Manufacturing Austria AG
J06BA02
human normal immunoglobulin
Los sueros inmunes e inmunoglobulinas,
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
La terapia de reemplazo en adultos, y los niños y adolescentes (0-18 años) en:inmunodeficiencia primaria síndromes con alteración de la producción de anticuerpos;hipogammaglobulinemia y recurrentes de infecciones bacterianas en pacientes con leucemia linfática crónica, en los cuales los antibióticos profilácticos han fallado;hipogammaglobulinemia y recurrentes de infecciones bacterianas en la meseta de la fase de varios pacientes con mieloma que no han podido responder a la inmunización neumocócica;hipogammaglobulinemia en pacientes después de trasplante alogénico de hematopoyéticas-trasplante de células madre (TCMH);congénitas SIDA e infecciones bacterianas recurrentes. Inmunomodulación en los adultos, y los niños y adolescentes (0-18 años) en:la trombocitopenia inmune primaria (PTI), en pacientes con alto riesgo de hemorragia o antes de la cirugía para corregir el recuento de plaquetas;síndrome de Guillain-Barré;la enfermedad de Kawasaki;neuropatía motora multifocal (NMM).
Revision: 26
Autorizado
2006-01-18
29 B. PROSPECTO 30 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO KIOVIG 100 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN inmunoglobulina humana normal LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es KIOVIG y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar KIOVIG 3. Cómo usar KIOVIG 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de KIOVIG 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES KIOVIG Y PARA QUÉ SE UTILIZA KIOVIG pertenece a una clase de medicamentos llamados inmunoglobulinas. Estos medicamentos contienen anticuerpos humanos, presentes también en la sangre. Los anticuerpos ayudan a combatir las infecciones. Los medicamentos como KIOVIG se utilizan en pacientes que no tienen anticuerpos suficientes en la sangre y suelen padecer infecciones con frecuencia. Estos medicamentos también se pueden utilizar en pacientes que necesitan anticuerpos adicionales para la cura de determinados trastornos inflamatorios (enfermedades autoinmunes). KIOVIG SE UTILIZA PARA TRATAMIENTO DE PACIENTES QUE NO TIENEN ANTICUERPOS SUFICIENTES (TRATAMIENTO RESTITUTIVO). HAY DOS GRUPOS: 1. Pacientes con una falta congénita de producción de anticuerpos (síndromes de inmunodeficiencia primaria). 2. Pacientes con inmunodeficiencias secundarias (IDS) que sufren infecciones graves o recurrentes, tratamiento antimicrobiano ineficaz y DÉFICIT DE ANTICUERPOS ESPECÍFICOS (PSAF, por su sigla en inglés)* o IgG en suero <4 g/l. *PSAF Läs hela dokumentet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO KIOVIG 100 mg/ml solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Inmunoglobulina humana normal (IgIV) Un ml contiene: Inmunoglobulina humana normal ……………100 mg (pureza de al menos 98 % de IgG). Cada vial de 10 ml contiene: 1 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 25 ml contiene: 2,5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 50 ml contiene: 5 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 100 ml contiene: 10 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 200 ml contiene: 20 g de inmunoglobulina humana normal Cada vial de 300 ml contiene: 30 g de inmunoglobulina humana normal Distribución de las subclases de IgG (valores aproximados): IgG1 ≥ 56,9 % IgG2 ≥ 26,6 % IgG3 ≥ 3,4 % IgG4 ≥ 1,7 % El contenido máximo de IgA es de 140 microgramos/ml. Producido a partir de plasma de donantes humanos. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión La solución es transparente o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento restitutivo en adultos, y niños y adolescentes (0-18 años) en casos de: Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP) con la producción de anticuerpos alterada (ver sección 4.4). Inmunodeficiencias secundarias (IDS) en pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes, tratamiento antimicrobiano ineficaz y DÉFICIT DE ANTICUERPOS ESPECÍFICOS (PSAF, por sus siglas en inglés)* o IgG en suero <4 g/l. *PSAF = incapacidad para aumentar al menos 2 veces el título de anticuerpos IgG frente a la vacuna neumocócica polisacárida y a vacunas de antígenos polipeptídicos. 3 Inmunomodulación en adultos, y niños y adolescentes (0-18 años) en casos de: Trombocitopenia inmune primaria (PTI) en pacientes con riesgo elevado de hemorragia o antes de someterse a cirugía para corregir el recuento de Läs hela dokumentet