Kinzalkomb

Land: Europeiska unionen

Språk: danska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Telmisartan, hydrochlorothiazide

Tillgänglig från:

Bayer AG

ATC-kod:

C09DA07

INN (International namn):

telmisartan, hydrochlorothiazide

Terapeutisk grupp:

Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet

Terapiområde:

Forhøjet blodtryk

Terapeutiska indikationer:

Behandling af essentiel hypertension. Kinzalkomb faste dosiskombination (40 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorthiazid, 80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorthiazid) er indiceret hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på telmisartan alene. Kinzalkomb faste dosiskombination (80 mg telmisartan / 25 mg hydrochlorthiazid) er indiceret hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på Kinzalkomb (80 mg telmisartan / 12. 5 mg hydrochlorthiazid) eller patienter, som tidligere har været stabiliseret sig på telmisartan og hydrochlorthiazid, givet særskilt.

Produktsammanfattning:

Revision: 39

Bemyndigande status:

autoriseret

Tillstånd datum:

2002-04-19

Bipacksedel

56
B. INDLÆGSSEDDEL
57
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
KINZALKOMB 40 MG/12,5 MG TABLETTER
telmisartan/hydrochlorthiazid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Kinzalkomb til dig personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Kinzalkomb
3.
Sådan skal du tage Kinzalkomb
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Kinzalkomb er en kombination af to aktive stoffer - telmisartan og
hydrochlorthiazid - i én tablet.
Begge lægemiddelstoffer anvendes til at sænke forhøjet blodtryk.
-
Telmisartan er en såkaldt angiotensin II-receptorantagonist.
Angiotensin II er et naturligt stof i
kroppen, som får blodkarrene til at snævre ind. Når blodkarrene
snævrer ind, stiger
blodtrykket. Telmisartan blokerer angiotensin IIs virkning, så
blodkarrene afslappes og
blodtrykket falder.
-
Hydrochlorthiazid er en såkaldt thiazid, som virker vanddrivende.
Thiazider får urinmæng-
den til at stige og det fører til, at blodtrykket falder.
Hvis forhøjet blodtryk ikke behandles, kan der ske skader på
blodkarrene i flere organer. Skaderne kan
føre til hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde eller
blindhed. Man har normalt ingen
symptomer på forhøjet blodtryk, før en skade sker. Derfor er det
vigtigt, at få målt blodtrykket
regelmæssigt for at finde ud af, om det ligger i normalområdet.
KINZALKOMB BRUGES TIL AT sænke

Produktens egenskaper

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletter
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletter
Én tablet indeholder 40 mg telmisartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletter
Én tablet indeholder 80 mg telmisartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletter
Én tablet indeholder 112 mg lactosemonohydrat, svarende til 107 mg
lactose, vandfri.
Én tablet indeholder 169 mg sorbitol (E420).
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletter
Én tablet indeholder 112 mg lactosemonohydrat, svarende til 107 mg
lactose, vandfri.
Én tablet indeholder 338 mg sorbitol (E420).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tabletter
5,2 mm aflange tabletter i to lag, et rødt og et hvidt, hvori koden
”H4” er præget.
Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletter
6,2 mm aflange tabletter i to lag, et rødt og et hvidt, hvori
firmaets logo og koden ”H8” er præget.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af essentiel hypertension.
Fastdosiskombinationen Kinzalkomb (40 mg telmisartan/12,5 mg
hydrochlorthiazid (HCTZ) og 80 mg
telmisartan/12,5 mg HCTZ) er indiceret til voksne, hvis blodtryk ikke
kan reguleres tilfredsstillende
med telmisartan alene.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Fastdosiskombinationen gives, hvis blodtrykket ikke kan reguleres
tilfredsstillende med telmisartan
alene. Individuel dosistitrering med hver af de to komponenter
anbefales, før der skiftes til den faste
dosiskombination. Hvis det er klinisk relevant, kan et direkte skift
fra monoterapi til den faste
kombination overvejes. Kinzalkomb indtages én gang daglig med væske,
med eller uden mad.
3

Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg én gang dagligt er til patienter, hvis
blodtryk ikke kan reguleres
tilfredsstillende med Kinzalmono 40 mg

Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg én gang dagligt er til pat