Kineret

Land: Europeiska unionen

Språk: maltesiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

anakinra

Tillgänglig från:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC-kod:

L04AC03

INN (International namn):

anakinra

Terapeutisk grupp:

Immunosoppressanti

Terapiområde:

Arthritis, Rheumatoid; COVID-19 virus infection

Terapeutiska indikationer:

Artrite rewmatojde (RA)Kineret huwa indikat fl-adulti għall-kura tas-sinjali u s-sintomi ta 'RA flimkien ma' methotrexate, ma kellhomx respons adegwat għal methotrexate waħdu. COVID-19Kineret is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adult patients with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen) who are at risk of progressing to severe respiratory failure determined by plasma concentration of soluble urokinase plasminogen activator receptor (suPAR) ≥ 6 ng/ml. Perjodiċi deni syndromesKineret huwa indikat għall-kura ta 'dawn li ġejjin min-naħa perjodiċi deni sindromi fl-adulti, l-adoloxxenti, tfal u trabi ta' bejn 8 xhur u aktar bil-piż tal-ġisem ta ' 10 kg jew aktar:Assoċjati mal-Cryopyrin Sindromi Perjodiċi (LIMITI)Kineret huwa indikat għat-trattament tal-LIMITI, inkluż:Neonatal-Onset Multisystem Marda Infjammatorja (NOMID) / Kronika Infantili Newroloġiku, Vaskulite, Artikulari Sindromu (CINCA)Muckle-Bjar Sindromu (MWS)Familjali Kiesaħ min-naħa Sindromu (FCAS)Familjali-Mediterran Deni (FMF)Kineret huwa indikat għall-kura ta Familjali-Mediterran Deni (FMF). Kineret għandu jingħata flimkien ma ' colchicine, jekk xieraq. Għadhom tal-DiseaseKineret huwa indikat fl-adulti, l-adoloxxenti, tfal u trabi ta 'bejn 8 xhur u aktar bil-piż tal-ġisem ta' 10 kg jew aktar għall-kura tal-Xorta tal-marda, inklużi l-Sistemika, Artrite Idjopatika Ġuvenili (SJIA) u Adulti Bidu Xorta tal-Marda (AOSD), bil-sistemiċi attivi karatteristiċi tal moderata għal attività għolja tal-marda, jew fil-pazjenti bl-issuktar ta'l-attività tal-marda wara l-kura ma ' mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs) jew glukokortikojdi. Kineret jista 'jingħata bħala monoterapija jew flimkien ma' mediċini anti-infjammatorji oħra u li jimmodifikaw il-marda mediċini anti-rewmatiċi (DMARDs).

Produktsammanfattning:

Revision: 34

Bemyndigande status:

Awtorizzat

Tillstånd datum:

2002-03-08

Bipacksedel

31
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
32
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
KINERET 100 MG/0.67 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI ĠO SIRINGA
MIMLIJA GĦAL-LEST
Anakinra
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
MEDIĊINA PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, jew
lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Kineret u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Kineret
3.
Kif għandek tuża Kineret
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Kineret
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU KINERET U GЋALXIEX JINTUŻA
Kineret fih is-sustanza attiva anakinra. Din hija tip ta’ ċitokina
(aġent immunosoppressiv) li jintuża
għat-trattament ta’:
-
Artrite Rewmatojde (RA)
-
COVID-19 f’pazjenti li għandhom pnewmonja, jeħtieġu ossiġnu
supplimentari u li huma
f’riskju ta’ insuffiċjenza tal-pulmun
-
Sindromi perjodiċi bid-deni:
-
Sindromi Perjodiċi Assoċjati ma’ Cryopyrin (CAPS)
o
Il-Marda ta’ Infjammazzjoni Multisistemika li tibda mit-Twelid
(NOMID),
magħruf ukoll bħala s-Sindromu Kroniku, Infantili, Newroloġiku,
tal-Ġilda u
Artikulari (CINCA),
o
Is-Sindromu ta’ Muckle-Wells (MWS),
o
Is-Sindromu Awtoinfjammatorju tal-Kesħa Familjali (FCAS)
-
Deni Familjali tal-Mediterran (FMF _- Familial Mediterranean Fever_)
-
Il-marda ta’ Still inklużi Artrite Idjopatika Sistemika
fil-minorenni (SJIA - _Systemic Juvenile _
_Idiopathic Arthritis_) u l-Marda ta’ Still li Toħroġ fl-Adulti
(AOSD - _Adult-Onset Still’s Disease_)
Iċ-ċitok

Produktens egenskaper

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Kineret 100 mg/0.67 mL soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa
mimlija għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull siringa gradwata mimlija għal-lest fiha 100 mg ta’ anakinra*
kull 0.67 mL (150 mg/mL).
*Antagonist tar-riċettur ta’ interleukin-1 uman (r-metHuIL-1ra)
magħmul b’teknoloġija tad-DNA
rikombinanti f’ċelluli ta’ _Escherichia coli. _
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Soluzzjoni għall-injezzjoni ċara, mingħajr kulur sa bajda li
jista’ jkun fiha xi frak amorfu trasluċidu sa
abjad li hu relatat mal-prodott.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Artrite Rewmatojde (RA - _Rheumatoid Arthritis_)
Kineret huwa indikat f’adulti għat-trattament tas-sinjali u
s-sintomi ta’ RA flimkien ma’ methotrexate,
li m’għandhomx rispons adegwat għal methotrexate waħdu.
COVID-19
Kineret huwa indikat għat-trattament tal-marda tal-coronavirus 2019
(COVID-19, _coronavirus disease _
_2019_) f’pazjenti adulti bi pnewmonja li jeħtieġu ossiġnu
supplimentari (ossiġnu bi fluss baxx jew
għoli) li huma f’riskju li javvanzaw għal insuffiċjenza
respiratorja severa determinata permezz ta’
konċentrazzjoni fil-plażma tar-riċettur ta’ urokinase li jattiva
plasminogen solubbli (suPAR, _soluble _
_urokinase plasminogen activator receptor_) ta’ ≥ 6 ng/mL (ara
sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Sindromi perjodiċi bid-deni
Kineret huwa indikat għat-trattament tas-sindromi perjodiċi
awtoinfjammatorji bid-deni li ġejjin
f’adulti, adolexxenti, tfal u trabi ta’ età minn 8 xhur ’il
fuq, b’piż tal-ġisem ta’ 10 kg u aktar:
_Sindromi Perjodiċi Assoċjati ma’ Cryopyrin (_CAPS_ -
Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes) _
Kineret huwa indikat għat-trattament ta’ CAPS, li jinkludu:
-
Il-Marda ta’ Infjammazzjoni Multisistemika li tibda mit-Twelid
(NOMID) / Sindromu Kroniku
Infantili Ne