Land: Europeiska unionen
Språk: ungerska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
anakinrát
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
L04AC03
anakinra
immunszuppresszánsok
Arthritis, Rheumatoid; COVID-19 virus infection
A Rheumatoid Arthritis (RA)a Kineret javallt felnőtteknél a kezelést, a tünetei RA metotrexát együtt, egy nem megfelelő válasz a metotrexáttal. COVID-19Kineret is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adult patients with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen) who are at risk of progressing to severe respiratory failure determined by plasma concentration of soluble urokinase plasminogen activator receptor (suPAR) ≥ 6 ng/ml. Periodikus láz syndromesKineret kezelésére javallt, a következő autoinflammatory periodikus láz szindrómák a felnőttek, kamaszok, gyerekek, csecsemők legalább 8 hónapos vagy annál idősebb, egy test tömege 10 kg vagy afeletti:Cryopyrin Kapcsolódó Időszakos Szindrómák (CAPS)a Kineret kezelésére javallt, a SAPKÁK, beleértve:Újszülöttkori Többfunkciós Gyulladásos Betegség (NOMID) / Csecsemőkori Krónikus Neurológiai, Bőr, Ízületi Szindróma (CINCA)Muckle-Wells-Szindróma (MWS)Familiáris Hideg Autoinflammatory Szindróma (FCAS)Familiáris Mediterrán Láz (FMF)A Kineret-et kezelésére javallt, a Familiáris Mediterrán Láz (FMF). A Kineret-et kell megadni kombinálva kolchicin, ha megfelelő. Még a DiseaseKineret jelzi a felnőttek, kamaszok, gyerekek, csecsemők legalább 8 hónapos vagy annál idősebb, egy test tömege 10 kg vagy afeletti, a kezelés Még a betegség, beleértve a Szisztémás Juvenilis Idiopathiás Arthritis (SJIA), valamint a Felnőttkori still-Betegség (AOSD), aktív, szisztémás jellemzői közepesen magas betegség aktivitásának, vagy a betegek folyamatos betegség aktivitásának kezelés után a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (Nsaid-ok) vagy glükokortikoidok. A Kineret-et lehet adni monoterápiában vagy kombinációban más gyulladáscsökkentő gyógyszerek, illetve a betegség-modifying antirheumatic gyógyszerek (Dmard).
Revision: 34
Felhatalmazott
2002-03-08
31 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 32 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA KINERET 100 MG/0,67 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN anakinra MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Kineret és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Kineret alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Kineretet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Kineretet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KINERET ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Kineret az anakinra nevű hatóanyagot tartalmazza. Ez egy olyan típusú citokin (immunszuppresszív szer), amely a következő betegségek kezelésére használatos: - Reumatoid artritisz (RA) - COVID-19, olyan betegeknél, akik tüdőgyulladásban (pneumónia) szenvednek, kiegészítő oxigénkezelésre van szükségük, és fennáll a légzési elégtelenség kockázata - Periodikus láz szindrómák: - Kriopirin-asszociált periodikus szindrómák (CAPS) o Újszülött korban kezdődő multiszisztémás gyulladásos betegség (NOMID) / krónikus infantilis neurológiai, kután, artikuláris szindróma (CINCA) o Muckle-Wells-szindróma (MWS) o Familiáris hideg autoinflammator Läs hela dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Kineret 100 mg/0,67 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden fokbeosztásos, előretöltött fecskendő 100 mg anakinrát* tartalmaz 0,67 ml-ben (150 mg/ml). *Rekombináns DNS-technológiával, _Escherichia coli_-sejtekben előállított humán interleukin-1 receptor-antagonista (r-metHuIL-1ra). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció). Tiszta, színtelen vagy fehér színű oldatos injekció, amely a készítmény jellegéből adódóan áttetsző vagy fehér, amorf szemcséket tartalmazhat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Rheumatoid arthritis (RA) A Kineret felnőttek számára javallott az RA tüneteinek kezelésére metotrexát-kezeléssel kombinálva, amikor a betegek az önmagában adott metotrexátra nem reagálnak megfelelően. COVID-19 A Kineret a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) kezelésére javallott azon pneumóniában szenvedő és kiegészítő oxigénkezelésre (alacsony vagy magas áramlású oxigénre) szoruló, felnőtteknél, akiknél fennáll súlyos légzési elégtelenségbe történő progresszió kockázata, amelyet a plazma oldható urokináz plazminogénaktivátor-receptor (suPAR – _soluble urokinase plasminogen _ _activator receptor_) ≥ 6 ng/ml értéke határoz meg (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont). Periodikus láz szindrómák_ _ A Kineret felnőttek, serdülők, gyermekek és legalább 8 hónapos csecsemők számára javallott, akiknek a testtömege legalább 10 kg, a következő autoinflammatorikus periodikus láz szindrómák kezelésére: _Cryopyrin-asszociált periodikus szindrómák (CAPS) _ A Kineret CAPS kezelésére javallott, beleértve az alábbiakat: - újszülöttkorban kezdődő multiszisztémás gyulladásos betegség (NOMID) / krónikus infantilis neurológiai, cutan, articularis szindróma (CINCA) - Muckle–Wells-szindróma (MWS) - Familiáris hideg autoinfl Läs hela dokumentet