KETESSE 50 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Land: Spanien

Språk: spanska

Källa: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiva substanser:

DEXKETOPROFENO TROMETAMOL

Tillgänglig från:

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

ATC-kod:

M01AE17

INN (International namn):

DEXKETOPROFENO TROMETHAMINE

Sammansättning:

Excipientes: CLORURO DE SODIO,ALCOHOL ETILICO (ETANOL),HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Terapiområde:

PRODUCTOS ANTIINFLAMATORIOS Y ANTIRREUMÁTICOS NO ESTEROIDEOS - Derivados del ácido propiónico - Dexketoprofeno

Produktsammanfattning:

KETESSE 50 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 100 ampollas de 2 ml Autorizado 08/07/2002 No Comercializado - KETESSE 50 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 6 ampollas de 2 ml Autorizado 08/07/2002 No Comercializado

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

2002-07-08

Bipacksedel

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
KETESSE 50 MG/2 ML, SOLUCIÓN INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN
DEXKETOPROFENO
_ _
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es KETESSE 50 mg/2 ml, solución inyectable o concentrado para
solución para perfusión y para
qué se utiliza.
2.
Antes de usar KETESSE 50 mg/2 ml, solución inyectable o concentrado
para solución para perfusión.
3.
Cómo usar KETESSE 50 mg/2 ml, solución inyectable o concentrado para
solución para perfusión.
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de KETESSE 50 mg/2 ml, solución inyectable o
concentrado para solución para
perfusión.
6.
Información adicional.
1. QUÉ ES KETESSE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
KETESSE es un analgésico perteneciente a la familia de los
antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Está indicado para el tratamiento sintomático del dolor agudo de
moderado a intenso tal como dolor post-
operatorio, cólico renal (dolor intenso en el riñón) y dolor lumbar
(lumbago), cuando la administración oral
no es apropiada.
2. ANTES DE TOMAR KETESSE
NO TOME KETESSE SI E INFORME A SU MÉDICO:
-
Es alérgico (hipersensible) a dexketoprofeno trometamol o a cualquier
otro de los componentes de
KETESSE (ver sección 6);
-
Es alérgico al ácido acetil salicílico o a otro antiinflamatorio no
esteroideo;
-
Ha sufrido ataques de asma, rinitis aguda (un periodo corto de
inflamación de la mucosa nasal), pólipos
nasales (formaciones carnosas en el interior de la nariz debido a
alergia), urticaria (erupc

Produktens egenskaper

1 de 12
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
KETESSE 50 mg/2ml, solución inyectable o concentrado para solución
para perfusión.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ampolla de 2 ml contiene: dexketoprofeno 50 mg (como
dexketoprofeno trometamol).
Cada ml de solución inyectable contiene: dexketoprofeno 25 mg (como
dexketoprofeno trometamol) y
como excipientes: 100 mg de etanol (96 por ciento) y 4,0 mg de cloruro
de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Excipiente(s) con efecto conocido
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable o concentrado para solución para perfusión.
Solución transparente e incolora.
pH (6,5 - 8,5)
Osmolaridad (270-328 mOsmol/l)
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático del dolor agudo de moderado a intenso, cuando
la administración oral no es
apropiada, tal como dolor postoperatorio, cólico renal y dolor
lumbar.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Adultos
La dosis recomendada es 50 mg cada 8 – 12 horas. Si fuera necesario,
la administración puede repetirse
pasadas 6 horas. La dosis total diaria no debe sobrepasar los 150 mg.
KETESSE solución inyectable o concentrado para solución para
perfusión está indicado para su uso a corto
plazo y el tratamiento debe limitarse al periodo sintomático agudo
(no más de 2 días). Los pacientes deben
adoptar un tratamiento analgésico por vía oral cuando éste sea
posible.
Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan
las menores dosis eficaces durante el
menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
En caso de dolor postoperatorio moderado a intenso, KETESSE solución
inyectable o concentrado para
solución para perfusión puede utilizarse en combinación con
analgésicos opiáceos, si está indicado, a las
mismas dosis recomendadas en adultos (ver sección 5.1)
Ancianos
2 de 12
Generalmente no se requiere ajuste de la dosis en pacientes ancianos.
No obstante, debi