Land: Europeiska unionen
Språk: norska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetam
UCB Pharma SA
N03AX14
levetiracetam
Antiepileptics,
epilepsi
Keppra er indisert som monoterapi ved behandling av partielle anfall med eller uten sekundær generalisering hos pasienter fra 16 år med ny diagnostisert epilepsi. Keppra er indisert som tilleggsbehandling:i behandling av delvis-utbruddet anfall med eller uten sekundær generalisering hos voksne, barn og spedbarn fra en måned av alder med epilepsi, og i behandling av myoclonic anfall hos voksne og ungdom fra 12 år med juvenil myoclonic epilepsi, og i behandling av primær generell tonic-clonic anfall hos voksne og ungdom fra 12 år med idiopatisk generalisert epilepsi.
Revision: 53
autorisert
2000-09-29
140 B. PAKNINGSVEDLEGG 141 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN KEPPRA 250 MG FILMDRASJERTE TABLETTER KEPPRA 500 MG FILMDRASJERTE TABLETTER KEPPRA 750 MG FILMDRASJERTE TABLETTER KEPPRA 1000 MG FILMDRASJERTE TABLETTER levetiracetam LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU ELLER BARNET DITT BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. − Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. − Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. − Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. − Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Keppra er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Keppra 3. Hvordan du bruker Keppra 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Keppra 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA KEPPRA ER OG HVA DET BRUKES MOT Levetiracetam er et legemiddel mot epilepsi (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsianfall). Keppra brukes: ● som eneste behandling hos voksne og ungdom fra og med 16 år som nylig har fått diagnosen epilepsi, for å behandle en spesiell form for epilepsi. Epilepsi er en tilstand der pasienten har gjentatte anfall. Levetiracetam brukes ved en epilepsiform der anfallene først bare påvirker den ene siden av hjernen, men som deretter kan spre seg til større deler av begge sider av hjernen (partielle epileptiske anfall med eller uten sekundær generalisering). Levetiracetam gis til deg av legen for å redusere antall anfall. ● i tillegg til andre legemidler mot epilepsi for å behandle: ▪ partielle epileptiske anfall med eller uten generalisering hos voksne, ungdom, barn og spedbarn fra og med 1 måned ▪ myoklone anfall (kortvarige, støtlignende rykninger i en muskel el Läs hela dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Keppra 250 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 250 mg levetiracetam. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Blå, 13 mm, avlang, med delestrek og preget med koden ”ucb” og ”250” på den ene siden. Delestreken er kun for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Keppra er indisert som monoterapi ved behandling av partielle epileptiske anfall med eller uten sekundær generalisering hos voksne og ungdom over 16 år med nylig diagnostisert epilepsi. Keppra er indisert som tilleggsbehandling ● ved behandling av partielle epileptiske anfall med eller uten sekundær generalisering hos voksne, ungdom, barn og spedbarn fra 1 måned. ● ved behandling av myoklone anfall hos voksne og ungdom fra 12 år med juvenil myoklon epilepsi. ● ved behandling av primære generaliserte tonisk-kloniske anfall hos voksne og ungdom fra 12 år med idiopatisk generalisert epilepsi. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Partielle epileptiske anfall_ Den anbefalte doseringen for monoterapi (fra og med 16 år)_ _og tilleggsbehandling er den samme, som skissert nedenfor. _Alle indikasjoner_ _Voksne (≥ 18 år) og ungdom (12 til 17 år) som veier 50 kg eller mer_ Den terapeutiske startdosen er 500 mg to ganger daglig. Denne dosen kan gis fra første behandlingsdag. En lavere startdose på 250 mg to ganger daglig kan imidlertid gis basert på legens vurdering av reduksjon av anfall kontra potensielle bivirkninger. Denne kan økes til 500 mg to ganger daglig etter to uker. Avhengig av klinisk effekt og tolerabilitet, kan den daglige dosen økes til 1500 mg to ganger daglig. Endringer av dosen kan gjøres ved økning eller reduksjon med 250 mg eller 500 mg to ganger daglig hver andre til fjerde uke. 3 _Ungdom (12 til 17 år) som veier under 50 kg og ba Läs hela dokumentet