Kauliv

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

teriparatid

Tillgänglig från:

Strides Pharma (Cyprus) Limited

ATC-kod:

H05AA02

INN (International namn):

teriparatide

Terapeutisk grupp:

Calciumhomeostas

Terapiområde:

Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal

Terapeutiska indikationer:

Kauliv is indicated in adults. Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated. Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.

Produktsammanfattning:

Revision: 1

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2023-01-12

Bipacksedel

26
B. BIPACKSEDEL
27
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
KAULIV 20 MIKROGRAM/80 MIKROLITER, INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
teriparatid
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du eventuellt
får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av
avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Kauliv är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Kauliv
3.
Hur du använder Kauliv
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Kauliv ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD KAULIV ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Kauliv innehåller den aktiva substansen teriparatid som används till
att göra skelettet starkare och minska
risken för benbrott genom att stimulera benbildning.
Kauliv används för att behandla osteoporos hos vuxna. Osteoporos är
en sjukdom, som gör att benen i
kroppen blir tunna och sköra. Sjukdomen är särskilt vanlig hos
kvinnor efter menopaus, men kan även
förekomma bland män. Osteoporos är också vanligt hos patienter som
får läkemedel som kallas
kortikosteroider.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER KAULIV
ANVÄND INTE KAULIV:
•
om du är allergisk mot teriparatid eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i avsnitt
6).
•
om du har höga nivåer av kalciu

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje misstänkt
biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Kauliv 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos på 80 mikroliter innehåller 20 mikrogram teriparatid*.
Varje cylinderampull à 3°ml lösning innehåller 750 mikrogram
teriparatid (motsvarande 250 mikrogram
per ml).
*Teriparatid, rhPTH (1-34), är identiskt med 34
N-terminalaminosyrasekvensen av endogent, humant
parathormon och tillverkas i
_E. coli _
med rekombinant DNA-teknologi.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Färglös, klar lösning för injektion.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Kauliv är avsett för vuxna.
Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och män med
ökad risk för frakturer (se avsnitt
5.1). Incidensen vertebrala och icke-vertebrala frakturer reduceras
signifikant hos postmenopausala
kvinnor men detta har ej visats för höftfrakturer.
Behandling av osteoporos i samband med kronisk systemisk
glukokortikoidbehandling hos kvinnor och
män med ökad risk för frakturer (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen Kauliv är 20 mikrogram en gång dagligen.
Patienterna ska erhålla tillägg av kalcium och D-vitamin, om
födointaget av dessa ämnen är otillräckligt.
Längsta behandlingstid med teriparatid bör totalt inte överskrida
24 månader (se avsnitt 4.4). Kuren med
24 månaders behandling ska inte upprepas senare under patientens
levnadstid.
3
Efter avslutad behandling med teriparatid kan fortsättning ske med
annan osteoporosterapi.
_Särskilda patientgrupper _
_ _
_Äldre _
Dosjustering baserat på ålder erfordras ej (se avsnitt 5.2).
_ _
_